太りすぎまたは肥満の人を対象に、2 つの異なるペン型注射器で 2 つの形態のセマグルチドを比較する調査研究
2019年10月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の被験者における DV3396 ペン型注射器と PDS290 ペン型注射器を使用したセマグルチド製剤間の生物学的同等性を実証する試験
この研究では、2 つの異なる形態のセマグルチドが注射後にどのように血中に到達し、留まるかを調べます。
セマグルチドの 2 つの形態はいずれも、肥満の治療薬として当局によって承認されていません。
参加者はセマグルチドの 2 つの形態のうちの 1 つを取得します - どちらが偶然に決定されます。
参加者は、ペン型注射器を使用して胃の皮下に薬を注射します。
ペン型注射器のタイプは、セマグルチドの 2 つの形態で異なります。
研究スタッフは、参加者に薬を自分に注射する方法を教えます。
このトレーニングの一環として、参加者はプラセボ (ダミー薬) を 3 回自己注射します。
参加者は週に1回注射を受け、合計21回の注射を受けます 治験薬.
研究は約27〜30週間続きます。
参加者は、治験担当医師との25回の治験訪問を行います。
2回の訪問では、参加者は2泊3日でクリニックに滞在します。
研究担当医師が健康にリスクがあると判断した場合、参加者は研究を中止しなければならない場合があります。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳（両方を含む）の男性または女性
- ボディマス指数 (BMI) が 27.0 ～ 34.9 kg/m^2 (両方を含む)
- 体重が70.0～130.0kg（両者を含む）
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、効果の高い避妊方法を使用していない女性
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
- 自己注射を実行できない、または実行したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DV3396
参加者は、週に 1 回、DV3396 ペン型注射器 (試験薬) を使用してセマグルチドを投与されます。
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セマグルチドの用量を増やして、胃の皮下（皮下、皮下）に 21 週間投与する
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アクティブコンパレータ：PDS290
参加者は、PDS290 ペン型注射器 (比較製剤) を使用してセマグルチドを週 1 回投与されます。
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セマグルチドの用量を増やして胃内に 21 週間皮下投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-168h,2.4mg,SS: セマグルチドの最終皮下投与後のセマグルチド濃度時間曲線下面積2.4mg
時間枠：最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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h*nmol/L
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最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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Cmax,2.4mg,SS: 最後のセマグルチド皮下投与後に観察された最大セマグルチド濃度2.4mg
時間枠：最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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nmol/L
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最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-168h,1mg,SS: セマグルチドの最終皮下投与後のセマグルチド濃度時間曲線下面積1mg
時間枠：最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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h*nmol/L
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最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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Cmax,1mg,SS: 最後のセマグルチド皮下投与後に観察された最大セマグルチド濃度1mg
時間枠：最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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nmol/L
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最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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Tmax,2.4mg,SS: 最後の 2.4 mg 投与後に観察された最大セマグルチド濃度の時間
時間枠：最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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時間
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最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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Tmax,1mg,SS: 最後の 1 mg 投与後に観察された最大セマグルチド濃度の時間
時間枠：最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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時間
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最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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t½: 最後の 2.4 mg 投与後のセマグルチドの終末半減期
時間枠：最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 1176 時間 (141 ～ 190 日目)
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時間
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最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 1176 時間 (141 ～ 190 日目)
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Cl/F2.4mg: 最後の 2.4 mg 投与後のセマグルチドの総クリアランス
時間枠：最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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リットル/時
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最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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Cl/F1mg: 最後の 1 mg 投与後のセマグルチドの見かけの総クリアランス
時間枠：最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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リットル/時
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最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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Vss/F2.4mg: 最後の 2.4 mg 投与後のセマグルチドの定常状態での見かけの分布体積
時間枠：最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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L
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最後の 2.4 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (141 ～ 148 日目)
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Vss/F1mg: 最後の 1 mg 投与後のセマグルチドの定常状態での見かけの分布体積
時間枠：最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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L
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最後の 1 mg 投与後 0 ～ 168 時間 (78 ～ 85 日目)
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体重の変化
時間枠：ベースライン (1 日目、投与前) から治療終了 (148 日目) まで
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パーセント
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ベースライン (1 日目、投与前) から治療終了 (148 日目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月5日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。