Tutkimus, jossa vertaillaan kahta semaglutidin muotoa kahdessa eri kynäinjektorissa ylipainoisilla tai lihavilla ihmisillä
tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Kokeilu semaglutidiformulaatioiden bioekvivalenssin osoittamiseksi DV3396-kynäinjektorilla ja PDS290-kynäinjektorilla potilailla, joilla on ylipainoisia tai lihavia
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kaksi erilaista semaglutidin muotoa saavuttaa ja pysyy veressä injektion jälkeen.
Viranomaiset eivät ole hyväksyneet kumpikaan kahdesta semaglutidimuodosta liikalihavuuden hoitoon.
Osallistujat saavat yhden semaglutidin kahdesta muodosta - kumpi on sattumanvarainen.
Osallistujat saavat lääkkeen injektiona vatsan ihon alle kynä-injektoria käyttäen.
Kynä-injektorityyppi on erilainen kahdelle semaglutidimuodolle.
Tutkimushenkilöstö opettaa osallistujille, kuinka lääke ruiskutetaan itselleen.
Osana tätä koulutusta osallistujat pistävät itse lumelääkettä 3 kertaa.
Osallistujat ottavat injektion kerran viikossa ja saavat yhteensä 21 pistosta tutkimuslääkitystä.
Tutkimus kestää noin 27-30 viikkoa.
Osallistujat saavat 25 opintokäyntiä opintolääkärin kanssa.
Kahdella käynnistä osallistujat viipyvät klinikalla 3 päivää ja 2 yötä.
Osallistujat saattavat joutua keskeyttämään tutkimuksen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänellä on riskejä heidän terveydelleen.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) välillä 27,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Paino 70,0 - 130,0 kg (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Kyvyttömyys tai haluttomuus pistää itseensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DV3396
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidiannoksia DV3396-kynäinjektorilla (testilääkevalmiste)
|
Suuremmat semaglutidiannost annettuna ihon alle (sc, ihon alle) mahalaukussa 21 viikon ajan
|
|
Active Comparator: PDS290
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidiannoksia PDS290-kynäinjektorilla (vertailulääkevalmiste)
|
Suuremmat semaglutidiannost annettuna vatsassa 21 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-168h, 2,4 mg, SS: Semaglutidin pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeisen semaglutidin s.c. annon jälkeen. 2,4 mg
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
h*nmol/L
|
0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Cmax, 2,4 mg, SS: Suurin havaittu semaglutidipitoisuus viimeisen semaglutidin s.c. annon jälkeen. 2,4 mg
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
nmol/l
|
0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1mg,SS: Semaglutidin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue viimeisen semaglutidin s.c. annon jälkeen. 1 mg
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
h*nmol/L
|
0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Cmax,1mg,SS: Suurin havaittu semaglutidipitoisuus viimeisen semaglutidin s.c. annon jälkeen. 1 mg
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
nmol/l
|
0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Tmax, 2,4 mg, SS: Semaglutidin maksimipitoisuuden aika viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
h
|
0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Tmax,1mg,SS: Semaglutidin maksimipitoisuuden aika viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
h
|
0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
|
t½: Semaglutidin eliminaation puoliintumisaika viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-1176 tuntia (päivät 141-190) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
h
|
0-1176 tuntia (päivät 141-190) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Cl/F2,4 mg: Semaglutidin näennäinen kokonaispuhdistuma viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
L/h
|
0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Cl/F1mg: Semaglutidin näennäinen kokonaispuhdistuma viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
L/h
|
0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Vss/F2,4 mg: Semaglutidin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
L
|
0-168 tuntia (päivät 141-148) viimeisen 2,4 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Vss/F1mg: Semaglutidin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
L
|
0-168 tuntia (päivä 78-85) viimeisen 1 mg:n annoksen jälkeen
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annosta) hoidon loppuun (päivä 148)
|
prosenttia
|
Lähtötilanteesta (päivä 1, ennen annosta) hoidon loppuun (päivä 148)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .