- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012255
Um estudo de pesquisa para comparar duas formas de semaglutida em duas canetas injetoras diferentes em pessoas com sobrepeso ou obesidade
22 de outubro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio para demonstrar a bioequivalência entre formulações de semaglutida com a caneta injetora DV3396 e com a caneta injetora PDS290 em indivíduos com sobrepeso ou obesidade
O estudo analisará como duas formas diferentes de semaglutida alcançam e permanecem no sangue após a injeção.
Nenhuma das duas formas de semaglutida foi aprovada pelas autoridades para tratar a obesidade.
Os participantes receberão 1 das 2 formas de semaglutida - qual delas é decidida por acaso.
Os participantes receberão o medicamento como uma injeção sob a pele do estômago com o uso de uma caneta injetora.
O tipo de caneta injetora é diferente para as duas formas de semaglutida.
A equipe do estudo ensinará aos participantes como injetar o medicamento em si mesmos.
Como parte deste treinamento, os participantes irão auto-injetar placebo (medicação simulada) 3 vezes.
Os participantes tomarão uma injeção uma vez por semana e receberão 21 injeções no total da medicação do estudo.
O estudo durará cerca de 27 a 30 semanas.
Os participantes terão 25 consultas do estudo com o médico do estudo.
Para 2 das visitas, os participantes permanecerão na clínica por 3 dias e 2 noites.
Os participantes podem ter que interromper o estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 27,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Peso corporal entre 70,0 e 130,0 kg (ambos inclusos)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa um método contraceptivo altamente eficaz
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar a autoinjeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DV3396
Os participantes receberão doses uma vez por semana de semaglutida administradas com a caneta injetora DV3396 (medicamento de teste)
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Doses crescentes de semaglutida administradas por via subcutânea (sc, sob a pele) no estômago por 21 semanas
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Comparador Ativo: PDS290
Os participantes receberão doses uma vez por semana de semaglutida administradas com a caneta injetora PDS290 (medicamento comparador)
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Doses crescentes de semaglutida administradas sc no estômago por 21 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-168h,2,4mg,SS: Área sob a curva de tempo de concentração de semaglutida após a última administração de semaglutida s.c. 2,4 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
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h*nmol/L
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0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
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Cmax,2,4mg,SS: concentração máxima de semaglutida observada após a última administração de semaglutida s.c. 2,4 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
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nmol/L
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0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-168h,1mg,SS: Área sob a curva de tempo de concentração de semaglutida após a última administração de semaglutida s.c. 1mg
Prazo: 0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
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h*nmol/L
|
0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
|
Cmax,1mg,SS: Concentração máxima de semaglutida observada após a última administração de semaglutida s.c. 1mg
Prazo: 0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
nmol/L
|
0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
|
Tmax,2,4mg,SS: Tempo de concentração máxima de semaglutida observada após a última dose de 2,4 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
|
h
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0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
|
|
Tmax,1mg,SS: Tempo de concentração máxima de semaglutida observada após a última dose de 1 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
h
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0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
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t½: meia-vida de eliminação terminal de semaglutida após a última dose de 2,4 mg
Prazo: 0-1176 horas (dia 141-190) após a última dose de 2,4 mg
|
h
|
0-1176 horas (dia 141-190) após a última dose de 2,4 mg
|
|
Cl/F2,4 mg: Depuração aparente total de semaglutida após a última dose de 2,4 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
|
L/h
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0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
|
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Cl/F1mg: Depuração aparente total de semaglutida após a última dose de 1 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
L/h
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0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
|
Vss/F2.4mg: Volume aparente de distribuição no estado estacionário de semaglutida após a última dose de 2,4 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
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Eu
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0-168 horas (dia 141-148) após a última dose de 2,4 mg
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Vss/F1mg: Volume aparente de distribuição no estado estacionário de semaglutida após a última dose de 1 mg
Prazo: 0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
|
Eu
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0-168 horas (dia 78-85) após a última dose de 1 mg
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Mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base (Dia 1, pré-dose) até o final do tratamento (Dia 148)
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por cento
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Da linha de base (Dia 1, pré-dose) até o final do tratamento (Dia 148)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .