En forskningsstudie for å sammenligne to former for semaglutid i to forskjellige penninjektorer hos personer med overvekt eller fedme
22. oktober 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et forsøk for å demonstrere bioekvivalens mellom Semaglutid-formuleringer med DV3396-penninjektoren og med PDS290-penninjektoren hos personer med overvekt eller fedme
Studien skal se på hvordan to forskjellige former for semaglutid når og forblir i blodet etter injeksjon.
Ingen av de to formene for semaglutid er godkjent av myndighetene for behandling av fedme.
Deltakerne vil få 1 av de 2 formene for semaglutid - hvilken avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få medisinen som en injeksjon under huden på magen ved bruk av en penn-injektor.
Penninjektortypen er forskjellig for de to formene for semaglutid.
Studiepersonalet vil lære deltakerne hvordan de kan injisere seg selv med medisinen.
Som en del av denne opplæringen vil deltakerne selv injisere placebo (dummy medisin) 3 ganger.
Deltakerne vil ta en injeksjon en gang i uken og vil få 21 injeksjoner totalt med studiemedisin.
Studiet vil vare i ca 27-30 uker.
Deltakerne vil ha 25 studiebesøk hos studielegen.
Ved 2 av besøkene skal deltakerne oppholde seg på klinikken i 3 dager og 2 netter.
Deltakerne må kanskje stoppe studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres.
Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert)
- Kroppsvekt mellom 70,0 og 130,0 kg (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Manglende evne eller vilje til å utføre selvinjeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DV3396
Deltakerne vil motta en gang ukentlig doser av semaglutid administrert med DV3396 penninjektor (testmedikamentprodukt)
|
Økende doser av semaglutid gitt subkutant (sc, under huden) i magen i 21 uker
|
|
Aktiv komparator: PDS290
Deltakerne vil motta en gang ukentlig doser av semaglutid administrert med PDS290 penninjektor (sammenligningsmiddelprodukt)
|
Økende doser semaglutid gitt sc i magen i 21 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,2,4mg,SS: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven etter siste administrering av semaglutid s.c. 2,4 mg
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
h*nmol/L
|
0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
|
Cmax,2,4mg,SS: Maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter siste administrering av semaglutid s.c. 2,4 mg
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
nmol/L
|
0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1mg,SS: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven etter siste administrering av semaglutid s.c. 1 mg
Tidsramme: 0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
h*nmol/L
|
0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
|
Cmax,1mg,SS: Maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter siste administrering av semaglutid s.c. 1 mg
Tidsramme: 0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
nmol/L
|
0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
|
Tmax,2,4mg,SS: Tidspunkt for maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter siste 2,4 mg dose
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
h
|
0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
|
Tmax,1mg,SS: Tidspunkt for maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter siste 1 mg dose
Tidsramme: 0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
h
|
0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
|
t½: Terminal halveringstid for semaglutid etter siste 2,4 mg dose
Tidsramme: 0-1176 timer (dag 141-190) etter siste dose på 2,4 mg
|
h
|
0-1176 timer (dag 141-190) etter siste dose på 2,4 mg
|
|
Cl/F2,4mg: Total tilsynelatende clearance av semaglutid etter siste 2,4 mg dose
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
L/t
|
0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
|
Cl/F1mg: Total tilsynelatende clearance av semaglutid etter siste 1 mg dose
Tidsramme: 0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
L/t
|
0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
|
Vss/F2,4mg: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state av semaglutid etter siste 2,4 mg dose
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
L
|
0-168 timer (dag 141-148) etter siste 2,4 mg dose
|
|
Vss/F1mg: Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state av semaglutid etter siste 1 mg dose
Tidsramme: 0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
L
|
0-168 timer (dag 78-85) etter siste 1 mg dose
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, pre-dose) til slutten av behandlingen (dag 148)
|
prosent
|
Fra baseline (dag 1, pre-dose) til slutten av behandlingen (dag 148)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .