- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04012255
Kutatási tanulmány a szemaglutid két formájának összehasonlítására két különböző toll-injektorban túlsúlyos vagy elhízott embereknél
2019. október 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Kísérlet a szemaglutid készítmények bioekvivalenciájának bizonyítására a DV3396 toll-injektorral és a PDS290 toll-injektorral túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szemaglutid két különböző formája hogyan jut el és marad meg a vérben az injekció beadása után.
A szemaglutid két formája közül egyiket sem hagyták jóvá a hatóságok az elhízás kezelésére.
A résztvevők a szemaglutid 2 formája közül 1-et kapnak – hogy melyiket véletlenül döntik el.
A résztvevők a gyógyszert injekció formájában kapják a gyomor bőre alá, toll-injektor segítségével.
A toll-injektor típusa eltérő a szemaglutid két formájához.
A vizsgálati személyzet megtanítja a résztvevőknek, hogyan fecskendezzék be magukat a gyógyszerrel.
A képzés részeként a résztvevők 3-szor placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) adnak be maguknak.
A résztvevők hetente egyszer kapnak injekciót, és összesen 21 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből.
A vizsgálat körülbelül 27-30 hétig tart.
A résztvevők 25 tanulmányi látogatáson vesznek részt a vizsgálati orvosnál.
A látogatások közül 2 alkalmával a résztvevők 3 napot és 2 éjszakát tartózkodnak a klinikán.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek le kell állítaniuk a vizsgálatot, ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy az egészségükre nézve kockázatot jelent.
Nem vehetnek részt a nők, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mainz, Németország, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Németország, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-65 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex (BMI) 27,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
- Testtömeg 70,0 és 130,0 kg között (mindkettő beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- Képtelenség vagy nem hajlandó az öninjekciózás elvégzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DV3396
A résztvevők heti egyszeri adag szemaglutidot kapnak a DV3396 toll-injektorral (teszt gyógyszerkészítmény)
|
Szubkután (sc, bőr alá) adott szemaglutid növekvő dózisa a gyomorban 21 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: PDS290
A résztvevők heti egyszeri adag szemaglutidot kapnak a PDS290 toll-injektorral (összehasonlító gyógyszerkészítmény)
|
A gyomorban szubkután adagolt szemaglutid növelése 21 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,2,4mg,SS: A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület a szemaglutid utolsó s.c. beadását követően. 2,4 mg
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
h*nmol/L
|
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
|
Cmax,2,4mg,SS: Maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció a szemaglutid utolsó s.c. beadását követően. 2,4 mg
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
nmol/l
|
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1mg,SS: A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület a szemaglutid utolsó s.c. beadását követően. 1 mg
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
h*nmol/L
|
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
|
Cmax,1mg,SS: Maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció a szemaglutid utolsó s.c. alkalmazását követően. 1 mg
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
nmol/l
|
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
|
Tmax, 2,4 mg, SS: A maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció ideje az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
h
|
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
|
Tmax,1mg,SS: Az utolsó 1 mg-os adag után megfigyelt szemaglutid maximális koncentrációjának ideje
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
h
|
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
|
t½: A szemaglutid terminális eliminációs felezési ideje az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-1176 óra (141-190. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
h
|
0-1176 óra (141-190. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
|
Cl/F2,4 mg: A szemaglutid teljes látszólagos clearance-e az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
L/h
|
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
|
Cl/F1mg: A szemaglutid teljes látszólagos clearance-e az utolsó 1 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
L/h
|
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
|
Vss/F2,4mg: A szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
L
|
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
|
|
Vss/F1mg: A szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban az utolsó 1 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
L
|
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a kezelés végéig (148. nap)
|
százalék
|
A kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a kezelés végéig (148. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .