Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány a szemaglutid két formájának összehasonlítására két különböző toll-injektorban túlsúlyos vagy elhízott embereknél

2019. október 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Kísérlet a szemaglutid készítmények bioekvivalenciájának bizonyítására a DV3396 toll-injektorral és a PDS290 toll-injektorral túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a szemaglutid két különböző formája hogyan jut el és marad meg a vérben az injekció beadása után. A szemaglutid két formája közül egyiket sem hagyták jóvá a hatóságok az elhízás kezelésére. A résztvevők a szemaglutid 2 formája közül 1-et kapnak – hogy melyiket véletlenül döntik el. A résztvevők a gyógyszert injekció formájában kapják a gyomor bőre alá, toll-injektor segítségével. A toll-injektor típusa eltérő a szemaglutid két formájához. A vizsgálati személyzet megtanítja a résztvevőknek, hogyan fecskendezzék be magukat a gyógyszerrel. A képzés részeként a résztvevők 3-szor placebót (hatóanyag nélküli gyógyszert) adnak be maguknak. A résztvevők hetente egyszer kapnak injekciót, és összesen 21 injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből. A vizsgálat körülbelül 27-30 hétig tart. A résztvevők 25 tanulmányi látogatáson vesznek részt a vizsgálati orvosnál. A látogatások közül 2 alkalmával a résztvevők 3 napot és 2 éjszakát tartózkodnak a klinikán. Előfordulhat, hogy a résztvevőknek le kell állítaniuk a vizsgálatot, ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy az egészségükre nézve kockázatot jelent. Nem vehetnek részt a nők, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mainz, Németország, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18-65 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor
  • Testtömegindex (BMI) 27,0 és 34,9 kg/m^2 között (mindkettő beleértve)
  • Testtömeg 70,0 és 130,0 kg között (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert
  • Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
  • Képtelenség vagy nem hajlandó az öninjekciózás elvégzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DV3396
A résztvevők heti egyszeri adag szemaglutidot kapnak a DV3396 toll-injektorral (teszt gyógyszerkészítmény)
Szubkután (sc, bőr alá) adott szemaglutid növekvő dózisa a gyomorban 21 héten keresztül
Aktív összehasonlító: PDS290
A résztvevők heti egyszeri adag szemaglutidot kapnak a PDS290 toll-injektorral (összehasonlító gyógyszerkészítmény)
A gyomorban szubkután adagolt szemaglutid növelése 21 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-168h,2,4mg,SS: A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület a szemaglutid utolsó s.c. beadását követően. 2,4 mg
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
h*nmol/L
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
Cmax,2,4mg,SS: Maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció a szemaglutid utolsó s.c. beadását követően. 2,4 mg
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
nmol/l
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-168h,1mg,SS: A szemaglutid koncentráció-idő görbe alatti terület a szemaglutid utolsó s.c. beadását követően. 1 mg
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
h*nmol/L
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
Cmax,1mg,SS: Maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció a szemaglutid utolsó s.c. alkalmazását követően. 1 mg
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
nmol/l
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
Tmax, 2,4 mg, SS: A maximális megfigyelt szemaglutid koncentráció ideje az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
h
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
Tmax,1mg,SS: Az utolsó 1 mg-os adag után megfigyelt szemaglutid maximális koncentrációjának ideje
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
h
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
t½: A szemaglutid terminális eliminációs felezési ideje az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-1176 óra (141-190. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
h
0-1176 óra (141-190. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
Cl/F2,4 mg: A szemaglutid teljes látszólagos clearance-e az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
L/h
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
Cl/F1mg: A szemaglutid teljes látszólagos clearance-e az utolsó 1 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
L/h
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
Vss/F2,4mg: A szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban az utolsó 2,4 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
L
0-168 óra (141-148. nap) az utolsó 2,4 mg-os adag után
Vss/F1mg: A szemaglutid látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban az utolsó 1 mg-os adag után
Időkeret: 0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
L
0-168 óra (78-85. nap) az utolsó 1 mg-os adag után
A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a kezelés végéig (148. nap)
százalék
A kiindulási állapottól (1. nap, adagolás előtt) a kezelés végéig (148. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel