Une étude de recherche pour comparer deux formes de sémaglutide dans deux stylos injecteurs différents chez les personnes en surpoids ou obèses
22 octobre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations de sémaglutide avec le stylo injecteur DV3396 et avec le stylo injecteur PDS290 chez des sujets en surpoids ou obéses
L'étude examinera comment deux formes différentes de sémaglutide atteignent et restent dans le sang après l'injection.
Aucune des deux formes de sémaglutide n'a été approuvée par les autorités pour traiter l'obésité.
Les participants recevront 1 des 2 formes de sémaglutide - laquelle est décidée par hasard.
Les participants recevront le médicament sous forme d'injection sous la peau de l'estomac à l'aide d'un stylo injecteur.
Le type de stylo-injecteur est différent pour les deux formes de sémaglutide.
Le personnel de l'étude enseignera aux participants comment s'injecter le médicament.
Dans le cadre de cette formation, les participants s'auto-injecteront un placebo (médicament factice) 3 fois.
Les participants recevront une injection une fois par semaine et recevront 21 injections au total de médicaments à l'étude.
L'étude durera environ 27 à 30 semaines.
Les participants auront 25 visites d'étude avec le médecin de l'étude.
Pour 2 des visites, les participants resteront à la clinique pendant 3 jours et 2 nuits.
Les participants peuvent être amenés à arrêter l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour leur santé.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27,0 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus)
- Poids corporel entre 70,0 et 130,0 kg (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Incapacité ou refus d'effectuer l'auto-injection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DV3396
Les participants recevront des doses hebdomadaires de sémaglutide administrées avec le stylo injecteur DV3396 (produit médicamenteux à l'essai)
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Augmentation des doses de sémaglutide administrées par voie sous-cutanée (sc, sous la peau) dans l'estomac pendant 21 semaines
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Comparateur actif: PDS290
Les participants recevront des doses hebdomadaires de sémaglutide administrées avec le stylo injecteur PDS290 (produit médicamenteux de comparaison)
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Augmentation des doses de sémaglutide administrées par voie sous-cutanée dans l'estomac pendant 21 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-168h,2.4mg,SS : Aire sous la courbe de concentration de sémaglutide en fonction du temps après la dernière administration de sémaglutide s.c. 2,4 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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h*nmol/L
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0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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Cmax, 2,4 mg, SS : concentration maximale de sémaglutide observée après la dernière administration de sémaglutide s.c. 2,4 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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nmol/L
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0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-168h,1mg,SS : aire sous la courbe de concentration de sémaglutide en fonction du temps après la dernière administration de sémaglutide s.c. 1mg
Délai: 0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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h*nmol/L
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0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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Cmax,1mg,SS : Concentration maximale de sémaglutide observée après la dernière administration de sémaglutide s.c. 1mg
Délai: 0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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nmol/L
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0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
|
|
Tmax,2.4mg,SS : moment de la concentration maximale de sémaglutide observée après la dernière dose de 2,4 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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h
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0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
|
|
Tmax,1mg,SS : moment de la concentration maximale de sémaglutide observée après la dernière dose de 1 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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h
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0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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t½ : demi-vie d'élimination terminale du sémaglutide après la dernière dose de 2,4 mg
Délai: 0-1176 heures (Jour 141-190) après la dernière dose de 2,4 mg
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h
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0-1176 heures (Jour 141-190) après la dernière dose de 2,4 mg
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|
Cl/F2.4mg : clairance apparente totale du sémaglutide après la dernière dose de 2,4 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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L/h
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0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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Cl/F1mg : clairance apparente totale du sémaglutide après la dernière dose de 1 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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L/h
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0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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Vss/F2.4mg : volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du sémaglutide après la dernière dose de 2,4 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
|
L
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0-168 heures (Jour 141-148) après la dernière dose de 2,4 mg
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Vss/F1mg : volume apparent de distribution à l'état d'équilibre du sémaglutide après la dernière dose de 1 mg
Délai: 0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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L
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0-168 heures (Jour 78-85) après la dernière dose de 1 mg
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base (Jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin du traitement (Jour 148)
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pour cent
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De la ligne de base (Jour 1, pré-dose) jusqu'à la fin du traitement (Jour 148)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .