Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne to former for semaglutid i to forskellige pen-injektorer hos mennesker med overvægt eller fedme

22. oktober 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at demonstrere bioækvivalens mellem Semaglutid-formuleringer med DV3396-pen-injektoren og med PDS290-pen-injektoren hos forsøgspersoner med overvægt eller fedme

Undersøgelsen vil se på, hvordan to forskellige former for semaglutid når og forbliver i blodet efter injektion. Ingen af ​​de to former for semaglutid er blevet godkendt af myndighederne til behandling af fedme. Deltagerne får 1 af de 2 former for semaglutid - hvilken afgøres ved et tilfælde. Deltagerne får medicinen som en indsprøjtning under huden på maven ved brug af en pen-injektor. Typen af ​​pen-injektor er forskellig for de to former for semaglutid. Undersøgelsespersonalet vil lære deltagerne at injicere sig selv med medicinen. Som en del af denne træning vil deltagerne selv injicere placebo (dummy medicin) 3 gange. Deltagerne vil tage en injektion en gang om ugen og vil få 21 injektioner i alt af undersøgelsesmedicin. Undersøgelsen vil vare i omkring 27-30 uger. Deltagerne vil have 25 studiebesøg hos studielægen. Ved 2 af besøgene skal deltagerne opholde sig i klinikken i 3 dage og 2 nætter. Deltagerne kan blive nødt til at stoppe undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at der er risici for deres helbred. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 27,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Kropsvægt mellem 70,0 og 130,0 kg (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Manglende evne eller vilje til at udføre selvinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DV3396
Deltagerne vil modtage en gang ugentlige doser af semaglutid administreret med DV3396 pen-injektor (testlægemiddelprodukt)
Medicin: Semaglutid (administreret af DV3396 pen)
Stigende doser af semaglutid givet subkutant (sc, under huden) i maven i 21 uger
Aktiv komparator: PDS290
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig doser af semaglutid administreret med PDS290 pen-injektor (sammenligningsmiddelprodukt)
Medicin: Semaglutid (administreret af PDS290 pen)
Stigende doser af semaglutid givet sc i maven i 21 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168h,2,4mg,SS: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven efter den sidste administration af semaglutid s.c. 2,4 mg
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
h*nmol/L
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
Cmax,2,4mg,SS: Maksimal observeret semaglutidkoncentration efter den sidste administration af semaglutid s.c. 2,4 mg
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
nmol/L
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168h,1mg,SS: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven efter den sidste administration af semaglutid s.c. 1 mg
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
h*nmol/L
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
Cmax,1mg,SS: Maksimal observeret semaglutidkoncentration efter den sidste administration af semaglutid s.c. 1 mg
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
nmol/L
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
Tmax,2,4mg,SS: Tidspunkt for maksimal observeret semaglutidkoncentration efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
h
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
Tmax,1mg,SS: Tidspunkt for maksimal observeret semaglutidkoncentration efter sidste 1 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
h
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
t½: Terminal halveringstid for semaglutid efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-1176 timer (dag 141-190) efter sidste 2,4 mg dosis
h
0-1176 timer (dag 141-190) efter sidste 2,4 mg dosis
Cl/F2,4mg: Total tilsyneladende clearance af semaglutid efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
L/t
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
Cl/F1mg: Total tilsyneladende clearance af semaglutid efter sidste 1 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
L/t
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
Vss/F2,4mg: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state af semaglutid efter sidste 2,4 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
L
0-168 timer (dag 141-148) efter sidste 2,4 mg dosis
Vss/F1mg: Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state af semaglutid efter sidste 1 mg dosis
Tidsramme: 0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
L
0-168 timer (Dag 78-85) efter sidste 1 mg dosis
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 1, præ-dosis) til afslutningen af ​​behandlingen (dag 148)
procent
Fra baseline (dag 1, præ-dosis) til afslutningen af ​​behandlingen (dag 148)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid (administreret af DV3396 pen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner