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Un estudio de investigación para comparar dos formas de semaglutida en dos inyectores de pluma diferentes en personas con sobrepeso u obesidad

22 de octubre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo para demostrar la bioequivalencia entre las formulaciones de semaglutida con el inyector de pluma DV3396 y con el inyector de pluma PDS290 en sujetos con sobrepeso u obesidad

El estudio analizará cómo dos formas diferentes de semaglutida llegan y permanecen en la sangre después de la inyección. Ninguna de las dos formas de semaglutida ha sido aprobada por las autoridades para tratar la obesidad. Los participantes obtendrán 1 de las 2 formas de semaglutida, cuál se decide al azar. Los participantes recibirán el medicamento como una inyección debajo de la piel del estómago con el uso de un inyector tipo pluma. El tipo de pluma-inyector es diferente para las dos formas de semaglutida. El personal del estudio enseñará a los participantes cómo inyectarse el medicamento. Como parte de esta capacitación, los participantes se autoinyectarán un placebo (medicamento ficticio) 3 veces. Los participantes recibirán una inyección una vez a la semana y recibirán 21 inyecciones en total del medicamento del estudio. El estudio durará entre 27 y 30 semanas. Los participantes tendrán 25 visitas de estudio con el médico del estudio. Para 2 de las visitas, los participantes permanecerán en la clínica durante 3 días y 2 noches. Es posible que los participantes deban interrumpir el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Peso corporal entre 70,0 y 130,0 kg (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Incapacidad o falta de voluntad para realizar la autoinyección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DV3396
Los participantes recibirán dosis una vez por semana de semaglutida administrada con el inyector de pluma DV3396 (producto de prueba)
Dosis crecientes de semaglutida administradas por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) en el estómago durante 21 semanas
Comparador activo: PDS290
Los participantes recibirán dosis una vez a la semana de semaglutida administrada con el inyector de pluma PDS290 (medicamento de comparación)
Dosis crecientes de semaglutida administradas sc en el estómago durante 21 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-168h,2.4mg,SS: Área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida luego de la última administración de semaglutida s.c. 2,4 miligramos
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
h*nmol/L
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
Cmax, 2,4 mg, SS: concentración máxima observada de semaglutida después de la última administración de semaglutida s.c. 2,4 miligramos
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
nmol/L
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-168h,1mg,SS: Área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida después de la última administración de semaglutida s.c. 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
h*nmol/L
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
Cmax,1mg,SS: Concentración máxima de semaglutida observada después de la última administración de semaglutida s.c. 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
nmol/L
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
Tmax, 2,4 mg, SS: tiempo de concentración máxima de semaglutida observada después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
h
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
Tmax,1mg,SS: Tiempo de máxima concentración de semaglutida observada después de la última dosis de 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
h
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
t½: Semivida de eliminación terminal de semaglutida después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-1176 horas (Día 141-190) después de la última dosis de 2,4 mg
h
0-1176 horas (Día 141-190) después de la última dosis de 2,4 mg
Cl/F2.4mg: aclaramiento aparente total de semaglutida después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
L/h
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
Cl/F1mg: aclaramiento aparente total de semaglutida después de la última dosis de 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
L/h
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
Vss/F2,4 mg: volumen de distribución aparente en estado estacionario de semaglutida después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
L
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
Vss/F1mg: Volumen aparente de distribución en estado estacionario de semaglutida después de la última dosis de 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
L
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1, antes de la dosis) hasta el final del tratamiento (Día 148)
por ciento
Desde el inicio (Día 1, antes de la dosis) hasta el final del tratamiento (Día 148)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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