- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04012255
Un estudio de investigación para comparar dos formas de semaglutida en dos inyectores de pluma diferentes en personas con sobrepeso u obesidad
22 de octubre de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo para demostrar la bioequivalencia entre las formulaciones de semaglutida con el inyector de pluma DV3396 y con el inyector de pluma PDS290 en sujetos con sobrepeso u obesidad
El estudio analizará cómo dos formas diferentes de semaglutida llegan y permanecen en la sangre después de la inyección.
Ninguna de las dos formas de semaglutida ha sido aprobada por las autoridades para tratar la obesidad.
Los participantes obtendrán 1 de las 2 formas de semaglutida, cuál se decide al azar.
Los participantes recibirán el medicamento como una inyección debajo de la piel del estómago con el uso de un inyector tipo pluma.
El tipo de pluma-inyector es diferente para las dos formas de semaglutida.
El personal del estudio enseñará a los participantes cómo inyectarse el medicamento.
Como parte de esta capacitación, los participantes se autoinyectarán un placebo (medicamento ficticio) 3 veces.
Los participantes recibirán una inyección una vez a la semana y recibirán 21 inyecciones en total del medicamento del estudio.
El estudio durará entre 27 y 30 semanas.
Los participantes tendrán 25 visitas de estudio con el médico del estudio.
Para 2 de las visitas, los participantes permanecerán en la clínica durante 3 días y 2 noches.
Es posible que los participantes deban interrumpir el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
- Peso corporal entre 70,0 y 130,0 kg (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Incapacidad o falta de voluntad para realizar la autoinyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DV3396
Los participantes recibirán dosis una vez por semana de semaglutida administrada con el inyector de pluma DV3396 (producto de prueba)
|
Dosis crecientes de semaglutida administradas por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) en el estómago durante 21 semanas
|
|
Comparador activo: PDS290
Los participantes recibirán dosis una vez a la semana de semaglutida administrada con el inyector de pluma PDS290 (medicamento de comparación)
|
Dosis crecientes de semaglutida administradas sc en el estómago durante 21 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,2.4mg,SS: Área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida luego de la última administración de semaglutida s.c. 2,4 miligramos
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
h*nmol/L
|
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
|
Cmax, 2,4 mg, SS: concentración máxima observada de semaglutida después de la última administración de semaglutida s.c. 2,4 miligramos
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
nmol/L
|
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1mg,SS: Área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida después de la última administración de semaglutida s.c. 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
h*nmol/L
|
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
|
Cmax,1mg,SS: Concentración máxima de semaglutida observada después de la última administración de semaglutida s.c. 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
nmol/L
|
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
|
Tmax, 2,4 mg, SS: tiempo de concentración máxima de semaglutida observada después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
h
|
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
|
Tmax,1mg,SS: Tiempo de máxima concentración de semaglutida observada después de la última dosis de 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
h
|
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
|
t½: Semivida de eliminación terminal de semaglutida después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-1176 horas (Día 141-190) después de la última dosis de 2,4 mg
|
h
|
0-1176 horas (Día 141-190) después de la última dosis de 2,4 mg
|
|
Cl/F2.4mg: aclaramiento aparente total de semaglutida después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
L/h
|
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
|
Cl/F1mg: aclaramiento aparente total de semaglutida después de la última dosis de 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
L/h
|
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
|
Vss/F2,4 mg: volumen de distribución aparente en estado estacionario de semaglutida después de la última dosis de 2,4 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
L
|
0-168 horas (Día 141-148) después de la última dosis de 2,4 mg
|
|
Vss/F1mg: Volumen aparente de distribución en estado estacionario de semaglutida después de la última dosis de 1 mg
Periodo de tiempo: 0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
L
|
0-168 horas (Día 78-85) después de la última dosis de 1 mg
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 1, antes de la dosis) hasta el final del tratamiento (Día 148)
|
por ciento
|
Desde el inicio (Día 1, antes de la dosis) hasta el final del tratamiento (Día 148)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .