Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om twee vormen van semaglutide te vergelijken in twee verschillende peninjectoren bij mensen met overgewicht of obesitas

22 oktober 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef om bio-equivalentie aan te tonen tussen semaglutideformuleringen met de DV3396-peninjector en met de PDS290-peninjector bij proefpersonen met overgewicht of obesitas

De studie zal kijken hoe twee verschillende vormen van semaglutide na injectie in het bloed komen en blijven. Geen van de twee vormen van semaglutide is door de autoriteiten goedgekeurd voor de behandeling van obesitas. Deelnemers krijgen 1 van de 2 vormen van semaglutide - welke wordt door toeval bepaald. Deelnemers krijgen het medicijn als een injectie onder de huid van de maag met behulp van een pen-injector. Het type pen-injector is verschillend voor de twee vormen van semaglutide. Het onderzoekspersoneel zal de deelnemers leren hoe ze zichzelf met het medicijn kunnen injecteren. Als onderdeel van deze training zullen deelnemers zichzelf 3 keer een placebo (schijnmedicatie) injecteren. Deelnemers krijgen eenmaal per week een injectie en krijgen in totaal 21 injecties met studiemedicatie. Het onderzoek duurt ongeveer 27-30 weken. Deelnemers krijgen 25 studiebezoeken bij de onderzoeksarts. Voor 2 van de bezoeken verblijven de deelnemers 3 dagen en 2 nachten in de kliniek. Het kan zijn dat deelnemers het onderzoek moeten stopzetten als de onderzoeksarts denkt dat er risico's voor hun gezondheid zijn. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, in de leeftijd van 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Body mass index (BMI) tussen 27,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Lichaamsgewicht tussen 70,0 en 130,0 kg (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt
  • Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
  • Onvermogen of onwil om zelfinjectie uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DV3396
Deelnemers krijgen eenmaal per week doses semaglutide toegediend met de DV3396 pen-injector (testgeneesmiddel)
Toenemende doses semaglutide subcutaan (sc, onder de huid) in de maag toegediend gedurende 21 weken
Actieve vergelijker: PDS290
Deelnemers krijgen eenmaal per week doses semaglutide toegediend met de PDS290 pen-injector (vergelijkingsgeneesmiddel)
Toenemende doses semaglutide sc toegediend in de maag gedurende 21 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-168h,2.4mg,SS: Gebied onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve na de laatste toediening van semaglutide s.c. 2,4mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
h*nmol/L
0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
Cmax,2.4mg,SS: Maximale waargenomen semaglutideconcentratie na de laatste toediening van semaglutide s.c. 2,4mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
nmol/L
0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-168h,1mg,SS: oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve na de laatste toediening van semaglutide s.c. 1mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
h*nmol/L
0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
Cmax,1mg,SS: Maximale waargenomen semaglutideconcentratie na de laatste toediening van semaglutide s.c. 1mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
nmol/L
0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
Tmax,2.4mg,SS: Tijd van maximale waargenomen semaglutideconcentratie na de laatste dosis van 2,4 mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
H
0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
Tmax,1mg,SS: Tijd van maximale waargenomen semaglutideconcentratie na de laatste dosis van 1 mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
H
0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
t½: Terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide na de laatste dosis van 2,4 mg
Tijdsspanne: 0-1176 uur (dag 141-190) na de laatste dosis van 2,4 mg
H
0-1176 uur (dag 141-190) na de laatste dosis van 2,4 mg
Cl/F2,4 mg: Totale schijnbare klaring van semaglutide na de laatste dosis van 2,4 mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
L/u
0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
Cl/F1mg: Totale schijnbare klaring van semaglutide na de laatste dosis van 1 mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
L/u
0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
Vss/F2,4 mg: schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state van semaglutide na de laatste dosis van 2,4 mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
L
0-168 uur (dag 141-148) na de laatste dosis van 2,4 mg
Vss/F1mg: schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state van semaglutide na de laatste dosis van 1 mg
Tijdsspanne: 0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
L
0-168 uur (dag 78-85) na de laatste dosis van 1 mg
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1, pre-dosis) tot het einde van de behandeling (dag 148)
procent
Vanaf baseline (dag 1, pre-dosis) tot het einde van de behandeling (dag 148)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semaglutide (toegediend met DV3396-pen)

3
Abonneren