Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou forem semaglutidu ve dvou různých injekčních perech u lidí s nadváhou nebo obezitou

22. října 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška k prokázání bioekvivalence mezi semaglutidovými formulacemi s perovým injektorem DV3396 a perovým injektorem PDS290 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Studie se zaměří na to, jak se dvě různé formy semaglutidu dostanou a zůstanou v krvi po injekci. Žádná ze dvou forem semaglutidu nebyla schválena úřady k léčbě obezity. Účastníci získají 1 ze 2 forem semaglutidu – o které z nich rozhodne náhoda. Účastníci dostanou lék jako injekci pod kůži žaludku pomocí injekčního pera. Typ pera-injektoru se pro obě formy semaglutidu liší. Zaměstnanci studie naučí účastníky, jak si sami aplikovat lék. V rámci tohoto školení si účastníci třikrát sami aplikují placebo (neúčinný lék). Účastníci dostanou injekci jednou týdně a dostanou celkem 21 injekcí studijního léku. Studie bude trvat přibližně 27–30 týdnů. Účastníci absolvují 25 studijních návštěv u studijního lékaře. U 2 návštěv zůstanou účastníci na klinice 3 dny a 2 noci. Účastníci mohou studii ukončit, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro jejich zdraví. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Tělesná hmotnost mezi 70,0 a 130,0 kg (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Neschopnost nebo neochota provést vlastní injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DV3396
Účastníci dostanou jednou týdně dávky semaglutidu podávané pomocí pera-injektoru DV3396 (testovaný lékový produkt)
Lék: Semaglutid (aplikovaný perem DV3396)
Zvyšující se dávky semaglutidu podávaného subkutánně (sc, pod kůži) do žaludku po dobu 21 týdnů
Aktivní komparátor: PDS290
Účastníci obdrží jednou týdně dávky semaglutidu podávané pomocí pera-injektoru PDS290 (srovnávací lékový produkt)
Lék: Semaglutid (podávaný perem PDS290)
Zvyšující se dávky semaglutidu podávaného sc do žaludku po dobu 21 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168h,2,4mg,SS: Plocha pod křivkou koncentrace semaglutidu v čase po posledním podání semaglutidu s.c. 2,4 mg
Časové okno: 0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
h*nmol/l
0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
Cmax,2,4mg,SS: Maximální pozorovaná koncentrace semaglutidu po posledním podání semaglutidu s.c. 2,4 mg
Časové okno: 0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
nmol/l
0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168h,1mg,SS: Plocha pod křivkou koncentrace semaglutidu v čase po posledním podání semaglutidu s.c. 1 mg
Časové okno: 0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
h*nmol/l
0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
Cmax,1mg,SS: Maximální pozorovaná koncentrace semaglutidu po posledním podání semaglutidu s.c. 1 mg
Časové okno: 0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
nmol/l
0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
Tmax,2,4mg,SS: Čas maximální pozorované koncentrace semaglutidu po poslední dávce 2,4 mg
Časové okno: 0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
h
0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
Tmax,1mg,SS: Čas maximální pozorované koncentrace semaglutidu po poslední dávce 1 mg
Časové okno: 0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
h
0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
t½: Konečný poločas eliminace semaglutidu po poslední dávce 2,4 mg
Časové okno: 0–1176 hodin (141.–190. den) po poslední dávce 2,4 mg
h
0–1176 hodin (141.–190. den) po poslední dávce 2,4 mg
Cl/F2,4 mg: Celková zdánlivá clearance semaglutidu po poslední dávce 2,4 mg
Časové okno: 0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
L/h
0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
Cl/F1mg: Celková zdánlivá clearance semaglutidu po poslední dávce 1 mg
Časové okno: 0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
L/h
0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
Vss/F2,4 mg: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu semaglutidu po poslední dávce 2,4 mg
Časové okno: 0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
L
0–168 hodin (141.–148. den) po poslední dávce 2,4 mg
Vss/F1mg: Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu semaglutidu po poslední dávce 1 mg
Časové okno: 0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
L
0–168 hodin (78–85. den) po poslední dávce 1 mg
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce léčby (148. den)
procent
Od výchozího stavu (1. den, před podáním dávky) do konce léčby (148. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid (aplikovaný perem DV3396)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit