- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04012255
En forskningsstudie för att jämföra två former av semaglutid i två olika penninjektorer hos personer med övervikt eller fetma
22 oktober 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett försök för att visa bioekvivalens mellan semaglutidformuleringar med DV3396-penninjektorn och med PDS290-penninjektorn hos personer med övervikt eller fetma
Studien kommer att titta på hur två olika former av semaglutid når och stannar i blodet efter injektion.
Ingen av de två formerna av semaglutid har godkänts av myndigheterna för att behandla fetma.
Deltagarna kommer att få 1 av de 2 formerna av semaglutid - vilken avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att få läkemedlet som en injektion under huden på magen med hjälp av en injektionspenna.
Typen av penninjektor är olika för de två formerna av semaglutid.
Studiepersonalen kommer att lära deltagarna hur man injicerar sig själva med medicinen.
Som en del av denna utbildning kommer deltagarna att själva injicera placebo (blindmedicin) 3 gånger.
Deltagarna kommer att ta en injektion en gång i veckan och kommer att få 21 injektioner totalt av studiemedicin.
Studien kommer att pågå i cirka 27-30 veckor.
Deltagarna kommer att ha 25 studiebesök hos studieläkaren.
Vid 2 av besöken stannar deltagarna på kliniken i 3 dagar och 2 nätter.
Deltagarna kan behöva avbryta studien om studieläkaren anser att det finns risker för deras hälsa.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Body mass index (BMI) mellan 27,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive)
- Kroppsvikt mellan 70,0 och 130,0 kg (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Oförmåga eller ovilja att utföra självinjektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DV3396
Deltagarna kommer att få doser av semaglutid en gång i veckan administrerade med DV3396 penninjektor (testläkemedelsprodukt)
|
Ökande doser av semaglutid ges subkutant (sc, under huden) i magen i 21 veckor
|
|
Aktiv komparator: PDS290
Deltagarna kommer att få en gång i veckan doser av semaglutid som administreras med PDS290 penninjektor (jämförande läkemedelsprodukt)
|
Ökande doser av semaglutid ges sc i magen under 21 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,2,4mg,SS: Area under semaglutidkoncentrationstidskurvan efter den senaste administreringen av semaglutid s.c. 2,4 mg
Tidsram: 0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
h*nmol/L
|
0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
|
Cmax,2,4mg,SS: Maximal observerad semaglutidkoncentration efter den senaste administreringen av semaglutid s.c. 2,4 mg
Tidsram: 0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
nmol/L
|
0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-168h,1mg,SS: Area under semaglutidkoncentrationstidskurvan efter den senaste administreringen av semaglutid s.c. 1 mg
Tidsram: 0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
h*nmol/L
|
0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
|
Cmax,1mg,SS: Maximal observerad semaglutidkoncentration efter den senaste administreringen av semaglutid s.c. 1 mg
Tidsram: 0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
nmol/L
|
0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
|
Tmax,2,4mg,SS: Tid för maximal observerad semaglutidkoncentration efter sista 2,4 mg-dosen
Tidsram: 0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
h
|
0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
|
Tmax,1mg,SS: Tid för maximal observerad semaglutidkoncentration efter sista 1 mg-dosen
Tidsram: 0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
h
|
0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
|
t½: Terminal halveringstid för semaglutid efter sista dosen på 2,4 mg
Tidsram: 0-1176 timmar (dag 141-190) efter sista dosen på 2,4 mg
|
h
|
0-1176 timmar (dag 141-190) efter sista dosen på 2,4 mg
|
|
Cl/F2,4mg: Totalt skenbart clearance av semaglutid efter sista 2,4 mg-dosen
Tidsram: 0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
L/h
|
0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
|
Cl/F1mg: Totalt skenbart clearance av semaglutid efter sista 1 mg dosen
Tidsram: 0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
L/h
|
0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
|
Vss/F2,4mg: Skenbar distributionsvolym vid steady-state av semaglutid efter sista 2,4 mg dosen
Tidsram: 0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
L
|
0-168 timmar (dag 141-148) efter sista dosen på 2,4 mg
|
|
Vss/F1mg: Skenbar distributionsvolym vid steady-state av semaglutid efter sista 1 mg dosen
Tidsram: 0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
L
|
0-168 timmar (dag 78-85) efter sista 1 mg dosen
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinjen (dag 1, fördos) till slutet av behandlingen (dag 148)
|
procent
|
Från baslinjen (dag 1, fördos) till slutet av behandlingen (dag 148)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Första postat (Faktisk)
9 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .