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Eine Forschungsstudie zum Vergleich von zwei Formen von Semaglutid in zwei verschiedenen Pen-Injektoren bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein Versuch zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Semaglutid-Formulierungen mit dem DV3396-Pen-Injektor und dem PDS290-Pen-Injektor bei Probanden mit Übergewicht oder Adipositas

Die Studie wird untersuchen, wie zwei verschiedene Formen von Semaglutid nach der Injektion ins Blut gelangen und dort verbleiben. Keine der beiden Formen von Semaglutid wurde von den Behörden zur Behandlung von Fettleibigkeit zugelassen. Die Teilnehmer erhalten 1 der 2 Formen von Semaglutid – welche Form zufällig gewählt wird. Die Teilnehmer erhalten das Arzneimittel als Injektion unter die Haut des Magens mit einem Pen-Injektor. Die Art des Pen-Injektors ist für die beiden Formen von Semaglutid unterschiedlich. Das Studienpersonal wird den Teilnehmern beibringen, wie sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. Als Teil dieser Schulung werden sich die Teilnehmer dreimal ein Placebo (Scheinmedikament) selbst injizieren. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine Injektion und erhalten insgesamt 21 Injektionen der Studienmedikation. Die Studie wird etwa 27-30 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 25 Studienbesuche beim Studienarzt. Bei 2 der Besuche bleiben die Teilnehmer 3 Tage und 2 Nächte in der Klinik. Die Teilnehmer müssen die Studie möglicherweise abbrechen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Körpergewicht zwischen 70,0 und 130,0 kg (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Selbstinjektion durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DV3396
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Dosen, die mit dem Pen-Injektor DV3396 (Testarzneimittelprodukt) verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit dem DV3396-Pen)
Ansteigende Dosen von Semaglutid subkutan (sc, unter die Haut) in den Magen für 21 Wochen
Aktiver Komparator: PDS290
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Dosen, die mit dem PDS290-Pen-Injektor (Vergleichsarzneimittel) verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit dem PDS290-Pen)
Ansteigende Semaglutid-Dosen subkutan im Magen für 21 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-168h, 2,4 mg, SS: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve nach der letzten Verabreichung von Semaglutid s.c. 2,4mg
Zeitfenster: 0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
h*nmol/L
0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Cmax, 2,4 mg, SS: Maximal beobachtete Semaglutid-Konzentration nach der letzten Verabreichung von Semaglutid s.c. 2,4mg
Zeitfenster: 0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
nmol/L
0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-168h,1mg,SS: Fläche unter der Semaglutid-Konzentrations-Zeit-Kurve nach der letzten Verabreichung von Semaglutid s.c. 1mg
Zeitfenster: 0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
h*nmol/L
0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
Cmax,1mg,SS: Maximal beobachtete Semaglutid-Konzentration nach der letzten Verabreichung von Semaglutid s.c. 1mg
Zeitfenster: 0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
nmol/L
0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
Tmax, 2,4 mg, SS: Zeitpunkt der maximal beobachteten Semaglutid-Konzentration nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Zeitfenster: 0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
H
0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Tmax,1mg,SS: Zeitpunkt der maximal beobachteten Semaglutid-Konzentration nach der letzten 1-mg-Dosis
Zeitfenster: 0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
H
0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
t½: Terminale Eliminationshalbwertszeit von Semaglutid nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Zeitfenster: 0–1176 Stunden (Tag 141–190) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
H
0–1176 Stunden (Tag 141–190) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Cl/F2,4 mg: Scheinbare Gesamtclearance von Semaglutid nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Zeitfenster: 0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
L/Std
0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Cl/F1mg: Scheinbare Gesamtclearance von Semaglutid nach der letzten 1-mg-Dosis
Zeitfenster: 0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
L/Std
0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
Vss/F2,4 mg: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State von Semaglutid nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Zeitfenster: 0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
L
0–168 Stunden (Tag 141–148) nach der letzten 2,4-mg-Dosis
Vss/F1mg: Scheinbares Verteilungsvolumen von Semaglutid im Steady State nach der letzten 1-mg-Dosis
Zeitfenster: 0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
L
0-168 Stunden (Tag 78-85) nach der letzten 1-mg-Dosis
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie (Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende der Behandlung (Tag 148)
Prozent
Von der Grundlinie (Tag 1, vor der Dosis) bis zum Ende der Behandlung (Tag 148)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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