Исследование по сравнению двух форм семаглутида в двух разных шприц-ручках у людей с избыточным весом или ожирением
22 октября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание для демонстрации биоэквивалентности между составами семаглутида с помощью шприц-ручки DV3396 и шприца-ручки PDS290 у субъектов с избыточным весом или ожирением
В исследовании будет показано, как две разные формы семаглутида достигают и остаются в крови после инъекции.
Ни одна из двух форм семаглутида не была одобрена властями для лечения ожирения.
Участники получат 1 из 2 форм семаглутида – какая из них решается случайно.
Участники получат лекарство в виде инъекции под кожу живота с помощью шприц-ручки.
Тип шприц-ручки различен для двух форм семаглутида.
Исследовательский персонал научит участников, как вводить себе лекарство.
В рамках этого тренинга участники будут самостоятельно вводить себе плацебо (фиктивное лекарство) 3 раза.
Участники будут делать инъекцию один раз в неделю и получат в общей сложности 21 инъекцию исследуемого препарата.
Исследование продлится около 27-30 недель.
Участникам предстоит 25 учебных визитов к врачу-исследователю.
Во время 2 визитов участники останутся в клинике на 3 дня и 2 ночи.
Участникам, возможно, придется прекратить исследование, если врач-исследователь считает, что существует риск для их здоровья.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55116
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно)
- Масса тела от 70,0 до 130,0 кг (оба включительно)
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Неспособность или нежелание выполнять самостоятельную инъекцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВ3396
Участники будут получать дозы семаглутида один раз в неделю, вводимые с помощью шприца-ручки DV3396 (тестовый лекарственный препарат).
|
Возрастающие дозы семаглутида, вводимые подкожно (п/к, под кожу) в желудок в течение 21 недели.
|
|
Активный компаратор: ПДС290
Участники будут получать один раз в неделю дозы семаглутида, вводимые с помощью шприц-ручки PDS290 (препарат сравнения).
|
Увеличение дозы семаглутида подкожно в желудке в течение 21 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-168 ч, 2,4 мг, СС: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени после последнего подкожного введения семаглутида. 2,4 мг
Временное ограничение: 0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
ч*нмоль/л
|
0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
|
Cmax, 2,4 мг, SS: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида после последнего введения семаглутида подкожно. 2,4 мг
Временное ограничение: 0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
нмоль/л
|
0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-168 ч, 1 мг, СС: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени после последнего подкожного введения семаглутида. 1 мг
Временное ограничение: 0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
ч*нмоль/л
|
0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
|
Cmax, 1 мг, SS: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида после последнего подкожного введения семаглутида. 1 мг
Временное ограничение: 0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
нмоль/л
|
0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
|
Tmax, 2,4 мг, SS: время максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида после последней дозы 2,4 мг.
Временное ограничение: 0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
час
|
0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
|
Tmax, 1 мг, SS: время максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида после последней дозы 1 мг.
Временное ограничение: 0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
час
|
0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
|
t½: конечный период полувыведения семаглутида после последней дозы 2,4 мг.
Временное ограничение: 0-1176 часов (день 141-190) после последней дозы 2,4 мг
|
час
|
0-1176 часов (день 141-190) после последней дозы 2,4 мг
|
|
Cl/F2,4 мг: общий кажущийся клиренс семаглутида после последней дозы 2,4 мг.
Временное ограничение: 0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
Л/ч
|
0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
|
Cl/F1 мг: общий кажущийся клиренс семаглутида после последней дозы 1 мг.
Временное ограничение: 0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
Л/ч
|
0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
|
Vss/F2,4 мг: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии семаглутида после последней дозы 2,4 мг.
Временное ограничение: 0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
Л
|
0-168 часов (день 141-148) после последней дозы 2,4 мг
|
|
Vss/F1mg: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии семаглутида после последней дозы 1 мг.
Временное ограничение: 0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
Л
|
0-168 часов (день 78-85) после последней дозы 1 мг
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1, до введения дозы) до окончания лечения (День 148)
|
процент
|
От исходного уровня (День 1, до введения дозы) до окончания лечения (День 148)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9536-4475
- U1111-1221-9644 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2018-003923-13 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EudraCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Семаглутид (вводится ручкой DV3396)
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг