生後 6 か月の健康な乳児の経口水分補給のための ROSA オリゴミネラル ウォーター (ROSAH)

私たちの研究は、生後 6 ～ 12 か月の健康な乳児を対象に、ROSA 水による 28 日間の水分補給の安全性を評価するオープン ラベルの症例対照介入研究として設計されています。 参加者は明らかに健康な子供で、母乳または粉ミルクで育てられています。最小サンプル サイズ (n = 52) は、下痢の有病率の有意差 (G*Power 3.1) を検出するために 0.8 乗法に従って計算されました。 参加者の最終グループは、65 人の健康な男性と女性の乳児で構成されます (参加者の 20% が調査全体で脱落すると推定されます)。 参加者の中止規則には、いつでもこの研究への参加を拒否すること、および健康状態の重大な変化が含まれます。 すべての参加者は、無作為に割り当てられた 2 つのアドリビタム水分補給レジメンに非盲検方式で割り当てられます。最初のグループは、毎日の水分補給のために ROSA 水を受け取り、2 番目の (対照) グループは、個人的に選択した他の水 (水道水を含む) を受け取ります。 乳児の一般的な状態に関する親の日記を含むすべてのテスト (例: 1 日に消費される水の量、1 日あたりの排便回数、栄養習慣など) および臨床医が報告した結果 (例: 体重、水分補給の臨床評価は、投与前（ベースライン）およびフォローアップ時（投与の28日後）に実施されます。 この研究は完全に任意であり、参加者はいつでも自由に参加をやめることができます。