Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Woda oligomineralna ROSA do nawilżania jamy ustnej u zdrowych niemowląt w wieku 6 miesięcy (ROSAH)

15 października 2019 zaktualizowane przez: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Krótkoterminowe bezpieczeństwo wody oligomineralnej ROSA u zdrowych serbskich niemowląt

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo wody oligomineralnej ROSA u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, kliniczno-kontrolne badanie interwencyjne, które ocenia bezpieczeństwo 28-dniowego nawodnienia wodą ROSA u zdrowych niemowląt w wieku 6-12 miesięcy. Uczestnikami są pozornie zdrowe dzieci karmione piersią lub mieszanką; minimalną wielkość próby (n = 52) obliczono zgodnie z mocą 0,8, aby wykryć istotną różnicę w częstości występowania biegunki (G*Siła 3,1). Ostateczna grupa uczestników będzie się składać z sześćdziesięciu pięciu zdrowych niemowląt płci męskiej i żeńskiej (zakładamy, że 20% uczestników wypadnie z badania w trakcie badania). Zasady zatrzymania uczestników obejmują odmowę udziału w badaniu w dowolnym momencie oraz istotną zmianę stanu zdrowia. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni w sposób otwarty do dwóch losowo przydzielonych schematów nawadniania ad libitum: pierwsza grupa otrzyma wodę ROSA do codziennego nawadniania, a druga grupa (kontrolna) otrzyma inną wybraną przez siebie wodę (w tym wodę z kranu). Wszystkie badania, w tym dzienniczek rodziców dotyczący ogólnego stanu niemowlęcia (np. dzienna ilość spożywanej wody, liczba stolców dziennie, nawyki żywieniowe) oraz wyniki zgłaszane przez klinicystów (np. masy ciała, kliniczna ocena nawodnienia zostanie przeprowadzona przed podaniem (wartość wyjściowa) i podczas obserwacji (po 28 dniach podawania). Badanie jest całkowicie dobrowolne, a uczestnicy mogą w każdej chwili zrezygnować z udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Niš, Serbia
        • Dom zdravlja Nis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 12 miesięcy
  • Zdrowe dzieci
  • Podwójna waga w wieku 6 miesięcy
  • Potrojenie wagi w wieku 12 miesięcy
  • Karmić mlekiem modyfikowanym mleka matki

Kryteria wyłączenia:

  • Każda ostra lub przewlekła choroba
  • Niechęć do powrotu w celu dalszej analizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Woda różana
Nawilżanie ad libitum wodą oligomineralną ROSA
Inny: Woda różana
Nawilżanie ad libitum wodą oligomineralną ROSA
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj wodę
Nawadnianie ad libitum innymi wodami
Inny: Kontroluj wodę
Nawadnianie ad libitum innymi wodami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ilość zużytej wody
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 28 dni
Monitoruj zmiany dziennej ilości spożywanej wody
Wartość bazowa vs. 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba stolców na dzień
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 28 dni
Monitoruj zmianę liczby stolców dziennie
Wartość bazowa vs. 28 dni
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 28 dni
Monitoruj zmianę masy ciała
Wartość bazowa vs. 28 dni
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs. 28 dni
Monitoruj zgłaszane przez klinicystów zmiany stanu nawodnienia
Wartość bazowa vs. 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Współpracownicy

Dom Zdravlja Nis

Śledczy

  • Główny śledczy: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-CC2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda różana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj