Água Oligomineral ROSA para Hidratação Oral em Lactentes Saudáveis ​​de 6 Meses de Idade (ROSAH)

Nosso estudo foi concebido como um estudo intervencional aberto de controle de caso que avalia a segurança da hidratação de 28 dias com água ROSA em bebês saudáveis ​​de 6 a 12 meses. Os participantes são crianças aparentemente saudáveis ​​amamentadas ou alimentadas com fórmula; o tamanho mínimo da amostra (n = 52) foi calculado de acordo com o poder de 0,8 para detectar uma diferença significativa na prevalência de diarreia (G*Power 3,1). O grupo final de participantes consistirá em sessenta e cinco bebês saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (presumimos que 20% dos participantes desistirão ao longo do estudo). As regras de interrupção para os participantes incluem a recusa em participar desta pesquisa a qualquer momento e mudança significativa do estado de saúde. Todos os participantes serão alocados de forma aberta para dois regimes de hidratação ad libitum atribuídos aleatoriamente: o primeiro grupo receberá água ROSA para hidratação diária e o segundo grupo (controle) receberá outra água de escolha pessoal (incluindo água da torneira). Todos os testes, incluindo o diário dos pais sobre o estado geral do bebê (p. quantidade diária de água consumida, número de evacuações por dia, hábitos nutricionais) e resultados relatados pelo médico (por exemplo, peso corporal, avaliação clínica de hidratação será realizada na pré-administração (basal) e no seguimento (após 28 dias da administração). O estudo é totalmente voluntário e os participantes são livres para interromper a participação a qualquer momento.