ROSA oligomineraalivesi suun kosteuttamiseen 6 kuukauden ikäisille terveille vauvoille (ROSAH)
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
ROSA-oligomineraaliveden lyhytaikainen turvallisuus terveille serbialaisille vauvoille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ROSA-oligomineraaliveden turvallisuutta 6-12 kuukauden ikäisillä terveillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on suunniteltu avoimeksi tapauskontrolli-interventiotutkimukseksi, joka arvioi 28 päivän ROSA-vedellä tapahtuvan nesteytyshoidon turvallisuutta terveillä 6-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Osallistujat ovat ilmeisesti terveitä rintaruokittuja tai maidolla ruokittuja lapsia; pienin näytekoko (n = 52) laskettiin 0,8 tehon mukaan merkittävän eron havaitsemiseksi ripulin esiintyvyydessä (G*Power 3,1).
Lopullinen osallistujaryhmä koostuu 65 terveestä mies- ja naispuolisesta vauvasta (oletamme, että 20 % osallistujista keskeyttää tutkimuksen koko ajan).
Osallistujien keskeyttämissäännöt sisältävät tutkimukseen osallistumisen kieltäytymisen milloin tahansa ja merkittävän terveydentilan muutoksen.
Kaikki osallistujat jaetaan avoimesti kahteen satunnaisesti määrättyyn ad libitum nesteytysohjelmaan: ensimmäinen ryhmä saa ROSA-vettä päivittäiseen nesteytykseen ja toinen (kontrolliryhmä) muuta henkilökohtaisen valinnan mukaan (mukaan lukien vesijohtovesi).
Kaikki testit, mukaan lukien vanhempainpäiväkirja lapsen yleisestä tilasta (esim.
päivittäinen kulutetun veden määrä, ulosteiden määrä päivässä, ravitsemustavat) ja kliinikon raportoimat tulokset (esim.
kehon painon perusteella, nesteytyksen kliininen arviointi suoritetaan ennen antoa (perustila) ja seurannassa (28 päivän annon jälkeen).
Tutkimus on täysin vapaaehtoinen ja osallistujat voivat lopettaa osallistumisen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Niš, Serbia
- Dom zdravlja Nis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 kuukautta
- Terveet lapset
- Paino tuplaantui 6 kuukaudessa
- Paino kolminkertaistunut 12 kuukauden iässä
- Ruoki rintamaidolla tai maidonkorvikkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Haluttomuus palata seuranta-analyysiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ROSA vesi
Ad libitum -hydraatio ROSA-oligomineraalivedellä
|
Ad libitum -hydraatio ROSA-oligomineraalivedellä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hallitse vettä
Ad libitum kosteutus muiden vesien kanssa
|
Ad libitum kosteutus muiden vesien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen kulutettu vesimäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 28 päivää
|
Tarkkaile päivittäisen kulutetun vesimäärän muutosta
|
Lähtötaso vs. 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 28 päivää
|
Seuraa muutoksia ulosteiden määrässä päivässä
|
Lähtötaso vs. 28 päivää
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 28 päivää
|
Seuraa kehon painon muutoksia
|
Lähtötaso vs. 28 päivää
|
|
Nesteytystila
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 28 päivää
|
Tarkkaile kliinisen ilmoittamaa muutosta nesteytystilassa
|
Lähtötaso vs. 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-CC2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .