ROSA oligomineralt vann for oral hydrering hos 6 måneder gamle friske spedbarn (ROSAH)
15. oktober 2019 oppdatert av: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Kortsiktig sikkerhet for ROSA oligomineralt vann hos friske serbiske spedbarn
Denne studien evaluerer sikkerheten til ROSA-oligomineralt vann hos 6 til 12 måneder gamle friske barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vår studie er designet som en åpen case-kontroll intervensjonsstudie som evaluerer sikkerheten ved 28-dagers hydrering med ROSA-vann hos friske spedbarn i alderen 6-12 måneder.
Deltakerne er tilsynelatende friske barn som ammes eller ernæringsmat; minimal prøvestørrelse (n = 52) ble beregnet i henhold til 0,8 power for å oppdage en signifikant forskjell i prevalensen av diaré (G*Power 3,1).
Den endelige deltakergruppen vil bestå av sekstifem friske spedbarn av menn og kvinner (vi antar at 20 % av deltakerne vil droppe ut gjennom hele studien).
Stoppreglene for deltakere inkluderer å nekte å delta i denne forskningen når som helst og betydelig endring av helsestatus.
Alle deltakere vil bli tildelt på en åpen måte til to tilfeldig tildelte ad libitum hydreringsregimer: første gruppe vil motta ROSA vann for daglig hydrering, og andre (kontroll) gruppe vil motta annet vann etter eget valg (inkludert vann fra springen).
All testing inkludert foreldredagbok for spedbarns generell status (f.eks.
daglig mengde vann som forbrukes, antall avføringer per dag, ernæringsvaner) og klinikerrapporterte utfall (f.eks.
kroppsvekt, vil klinisk evaluering av hydrering bli utført før administrasjon (baseline) og ved oppfølging (etter 28 dagers administrasjon).
Studien er helt frivillig og deltakerne står fritt til å slutte å delta når som helst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Niš, Serbia
- Dom zdravlja Nis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 12 måneder
- Friske barn
- Doblet vekten ved 6 måneder
- Tredoblet vekt ved 12 måneder
- Mat med morsmelk av melkeblanding
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk sykdom
- Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsanalyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ROSA vann
Ad libitum hydrering med ROSA oligomineralt vann
|
Ad libitum hydrering med ROSA oligomineralt vann
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller vann
Ad libitum hydrering med andre vann
|
Ad libitum hydrering med andre vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig forbruk av vann
Tidsramme: Grunnlinje vs. 28 dager
|
Overvåk endring i daglig forbruk av vann
|
Grunnlinje vs. 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføring per dag
Tidsramme: Grunnlinje vs. 28 dager
|
Overvåk endring i antall avføringer per dag
|
Grunnlinje vs. 28 dager
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje vs. 28 dager
|
Overvåk endring i kroppsvekt
|
Grunnlinje vs. 28 dager
|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje vs. 28 dager
|
Overvåk klinisk rapportert endring i hydreringsstatus
|
Grunnlinje vs. 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .