Eau oligominérale ROSA pour l'hydratation orale chez les nourrissons en bonne santé de 6 mois (ROSAH)

Notre étude est conçue comme une étude interventionnelle cas-témoins en ouvert qui évalue la sécurité d'une hydratation de 28 jours avec de l'eau ROSA chez des nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 12 mois. Les participants sont des enfants apparemment en bonne santé allaités ou nourris au lait maternisé ; la taille minimale de l'échantillon (n = 52) a été calculée selon une puissance de 0,8 pour détecter une différence significative dans la prévalence de la diarrhée (G*Power 3.1). Le groupe final de participants sera composé de soixante-cinq nourrissons de sexe masculin et féminin en bonne santé (nous supposons que 20 % des participants abandonneront tout au long de l'étude). Les règles d'arrêt pour les participants incluent le refus de participer à cette recherche à tout moment et un changement significatif de l'état de santé. Tous les participants seront répartis de manière ouverte entre deux régimes d'hydratation ad libitum attribués au hasard : le premier groupe recevra de l'eau ROSA pour l'hydratation quotidienne, et le deuxième groupe (contrôle) recevra une autre eau de leur choix personnel (y compris l'eau du robinet). Tous les tests, y compris le journal parental de l'état général du nourrisson (par ex. quantité quotidienne d'eau consommée, nombre de selles par jour, habitudes alimentaires) et résultats rapportés par les cliniciens (par ex. poids corporel, une évaluation clinique de l'hydratation sera effectuée avant l'administration (base) et lors du suivi (après 28 jours d'administration). L'étude est entièrement volontaire et les participants sont libres d'arrêter de participer à tout moment.