ROSA oligomineralt vatten för oral hydrering hos 6 månader gamla friska spädbarn (ROSAH)

Vår studie är utformad som en öppen fallkontrollinterventionsstudie som utvärderar säkerheten för 28-dagars hydrering med ROSA-vatten hos friska spädbarn i åldern 6-12 månader. Deltagarna är tydligen friska barn som ammas eller modersmjölksersättning; minimal provstorlek (n = 52) beräknades enligt 0,8 power för att detektera en signifikant skillnad i förekomsten av diarré (G*Power 3,1). Den sista gruppen av deltagare kommer att bestå av sextiofem friska spädbarn av män och kvinnor (vi antar att 20 % av deltagarna kommer att hoppa av under hela studien). Stoppreglerna för deltagare inkluderar en vägran att delta i denna forskning när som helst och betydande förändring av hälsostatus. Alla deltagare kommer att tilldelas på ett öppet sätt till två slumpmässigt tilldelade ad libitum hydreringsregimer: den första gruppen kommer att få ROSA-vatten för daglig hydrering och den andra gruppen (kontroll) kommer att få annat vatten efter eget val (inklusive kranvatten). Alla tester inklusive föräldrarnas dagbok över spädbarns allmänna status (t.ex. daglig mängd vatten som konsumeras, antal avföring per dag, näringsvanor) och läkarerapporterade resultat (t.ex. kroppsvikt, kommer klinisk utvärdering av hydrering att utföras före administrering (baslinje) och vid uppföljning (efter 28 dagars administrering). Studien är helt frivillig och deltagarna är fria att när som helst sluta delta.