Agua Oligomineral ROSA para Hidratación Oral en Bebés Sanos de 6 Meses de Edad (ROSAH)

Nuestro estudio está diseñado como un estudio de intervención de casos y controles de etiqueta abierta que evalúa la seguridad de la hidratación de 28 días con agua ROSA en bebés sanos de 6 a 12 meses. Los participantes son niños aparentemente sanos amamantados o alimentados con fórmula; el tamaño mínimo de la muestra (n = 52) se calculó según una potencia de 0,8 para detectar una diferencia significativa en la prevalencia de diarrea (G*Potencia 3,1). El grupo final de participantes consistirá en sesenta y cinco bebés sanos de sexo masculino y femenino (suponemos que el 20 % de los participantes abandonará durante el estudio). Las reglas de suspensión para los participantes incluyen negarse a participar en esta investigación en cualquier momento y un cambio significativo en el estado de salud. Todos los participantes serán asignados de forma abierta a dos regímenes de hidratación ad libitum asignados al azar: el primer grupo recibirá agua ROSA para la hidratación diaria y el segundo grupo (control) recibirá otra agua de elección personal (incluida agua del grifo). Todas las pruebas, incluido el diario de los padres sobre el estado general del bebé (p. cantidad diaria de agua consumida, número de deposiciones por día, hábitos nutricionales) y resultados informados por el médico (p. peso corporal, la evaluación clínica de la hidratación se realizará antes de la administración (línea de base) y en el seguimiento (después de 28 días de la administración). El estudio es completamente voluntario y los participantes son libres de dejar de participar en cualquier momento.