ROSA oligoásványi víz a száj hidratálásához 6 hónapos egészséges csecsemőknél (ROSAH)
2019. október 15. frissítette: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
A ROSA oligoásványvíz rövid távú biztonsága egészséges szerb csecsemőknél
A jelen tanulmány a ROSA oligomineral víz biztonságosságát értékeli 6-12 hónapos egészséges gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányunkat nyílt elrendezésű eset-kontroll intervenciós vizsgálatként terveztük, amely a 28 napos ROSA vízzel történő hidratálás biztonságosságát értékeli 6-12 hónapos egészséges csecsemőknél.
A résztvevők látszólag egészséges, szoptatott vagy tápszerrel táplált gyermekek; A minimális mintanagyságot (n = 52) 0,8-as teljesítmény alapján számítottuk ki, hogy kimutathassuk a hasmenés prevalenciájában mutatkozó szignifikáns különbséget (G*Power 3.1).
A résztvevők végső csoportja hatvanöt egészséges férfi és női csecsemőből áll (feltételezzük, hogy a résztvevők 20%-a kiesik a vizsgálat során).
A résztvevőkre vonatkozó leállási szabályok közé tartozik a kutatásban való részvétel bármikori megtagadása és az egészségi állapot jelentős megváltoztatása.
Minden résztvevő nyílt elrendezésben részesül két véletlenszerűen kiválasztott, ad libitum hidratálási rendbe: az első csoport ROSA vizet kap napi hidratáláshoz, a második (kontroll) csoport pedig más, személyes választása szerinti vizet (beleértve a csapvizet is).
Minden vizsgálat, beleértve a szülői naplót a csecsemő általános állapotáról (pl.
napi elfogyasztott vízmennyiség, napi székletszám, táplálkozási szokások) és a klinikus által jelentett eredmények (pl.
testtömeg alapján a hidratáltság klinikai értékelése a beadás előtt (alapvonal) és az utánkövetéskor (28 napos beadás után) történik.
A vizsgálat teljesen önkéntes, és a résztvevők bármikor felhagyhatnak a részvétellel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Niš, Szerbia
- Dom zdravlja Nis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 hónapos kor
- Egészséges gyerekek
- Megduplázódott a súly 6 hónaposan
- Háromszorosára nőtt a súly 12 hónaposan
- Táplálkozzon anyatejjel vagy tápszerrel
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy krónikus betegség
- Nem hajlandó visszatérni nyomon követési elemzésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ROSA víz
Ad libitum hidratálás ROSA oligoásványvízzel
|
Ad libitum hidratálás ROSA oligoásványvízzel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Irányítsd a vizet
Ad libitum hidratálás más vizekkel
|
Ad libitum hidratálás más vizekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi elfogyasztott vízmennyiség
Időkeret: Kiindulási érték vs. 28 nap
|
Kövesse nyomon a napi elfogyasztott vízmennyiség változását
|
Kiindulási érték vs. 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet száma naponta
Időkeret: Kiindulási érték vs. 28 nap
|
Kövesse nyomon a székletszám változását naponta
|
Kiindulási érték vs. 28 nap
|
|
Testsúly
Időkeret: Kiindulási érték vs. 28 nap
|
Figyelje a testtömeg változását
|
Kiindulási érték vs. 28 nap
|
|
Hidratációs állapot
Időkeret: Kiindulási érték vs. 28 nap
|
Kövesse nyomon a hidratáltsági állapot klinikus által bejelentett változásait
|
Kiindulási érték vs. 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .