ROSA Oligomineraalwater voor orale hydratatie bij gezonde baby's van 6 maanden oud (ROSAH)
15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Veiligheid op korte termijn van ROSA Oligomineral Water bij gezonde Servische baby's
De huidige studie evalueert de veiligheid van ROSA oligomineraalwater bij gezonde kinderen van 6 tot 12 maanden oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie is opgezet als een open-label case-control interventionele studie die de veiligheid evalueert van 28-daagse hydratatie met ROSA-water bij gezonde baby's van 6-12 maanden.
De deelnemers zijn ogenschijnlijk gezonde kinderen die borstvoeding of flesvoeding krijgen; minimale steekproefomvang (n = 52) werd berekend volgens een power van 0,8 om een significant verschil in de prevalentie van diarree te detecteren (G*Power 3,1).
De uiteindelijke groep deelnemers zal bestaan uit vijfenzestig gezonde mannelijke en vrouwelijke baby's (we gaan ervan uit dat 20% van de deelnemers tijdens het onderzoek zal afhaken).
De stopregels voor deelnemers omvatten op elk moment weigeren om deel te nemen aan dit onderzoek en significante verandering van gezondheidstoestand.
Alle deelnemers worden op een open-label manier toegewezen aan twee willekeurig toegewezen ad libitum hydratatieregimes: de eerste groep krijgt ROSA-water voor dagelijkse hydratatie en de tweede (controle)groep krijgt ander water naar persoonlijke keuze (inclusief kraanwater).
Alle tests, inclusief ouderlijk dagboek van de algemene status van de baby (bijv.
dagelijkse hoeveelheid geconsumeerd water, aantal stoelgangen per dag, voedingsgewoonten) en door de arts gerapporteerde resultaten (bijv.
lichaamsgewicht, zal klinische evaluatie van hydratatie worden uitgevoerd vóór toediening (baseline) en bij follow-up (na 28 dagen toediening).
Het onderzoek is volledig vrijwillig en de deelnemers zijn vrij om op elk moment te stoppen met deelname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Niš, Servië
- Dom zdravlja Nis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 12 maanden
- Gezonde kinderen
- Verdubbeld gewicht op 6 maanden
- Verdrievoudigd gewicht na 12 maanden
- Voer met moedermelk of melkformule
Uitsluitingscriteria:
- Elke acute of chronische ziekte
- Onwil om terug te komen voor vervolganalyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ROSA-water
Ad libitum hydratatie met ROSA oligomineraalwater
|
Ad libitum hydratatie met ROSA oligomineraalwater
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle water
Ad libitum hydratatie met ander water
|
Ad libitum hydratatie met ander water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse hoeveelheid verbruikt water
Tijdsspanne: Basislijn versus 28 dagen
|
Houd de verandering bij in de dagelijkse hoeveelheid verbruikt water
|
Basislijn versus 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ontlastingen per dag
Tijdsspanne: Basislijn versus 28 dagen
|
Controleer de verandering in het aantal ontlastingen per dag
|
Basislijn versus 28 dagen
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn versus 28 dagen
|
Houd verandering in lichaamsgewicht in de gaten
|
Basislijn versus 28 dagen
|
|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Basislijn versus 28 dagen
|
Bewaak door de arts gerapporteerde verandering in de hydratatiestatus
|
Basislijn versus 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01-CC2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .