Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROSA oligominerální voda pro orální hydrataci u 6měsíčních zdravých kojenců (ROSAH)

15. října 2019 aktualizováno: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Krátkodobá bezpečnost oligominerální vody ROSA u zdravých srbských kojenců

Tato studie hodnotí bezpečnost oligominerální vody ROSA u zdravých dětí ve věku 6 až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie je navržena jako otevřená případová-kontrolní intervenční studie, která hodnotí bezpečnost 28denní hydratace vodou ROSA u zdravých kojenců ve věku 6-12 měsíců. Účastníky jsou zjevně zdravé děti kojené nebo krmené umělou výživou; minimální velikost vzorku (n = 52) byla vypočtena podle síly 0,8, aby se detekoval významný rozdíl v prevalenci průjmu (G*Power 3,1). Finální skupinu účastníků bude tvořit 65 zdravých kojenců a kojenců (předpokládáme, že 20 % účastníků během studie odejde). Pravidla zastavení pro účastníky zahrnují odmítnutí účasti na tomto výzkumu kdykoli a významnou změnu zdravotního stavu. Všichni účastníci budou otevřeně rozděleni do dvou náhodně přidělených ad libitních hydratačních režimů: první skupina obdrží vodu ROSA pro každodenní hydrataci a druhá (kontrolní) skupina obdrží jinou vodu dle vlastního výběru (včetně vody z kohoutku). Všechna testování včetně rodičovského deníku obecného stavu kojence (např. denní množství spotřebované vody, počet stolic za den, výživové návyky) a výsledky hlášené klinikem (např. tělesné hmotnosti, klinické hodnocení hydratace bude provedeno před podáním (výchozí hodnota) a při následném sledování (po 28 dnech podání). Studie je zcela dobrovolná a účastníci mohou svou účast kdykoli přestat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Niš, Srbsko
        • Dom zdravlja Nis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 až 12 měsíců
  • Zdravé děti
  • Zdvojnásobená hmotnost v 6 měsících
  • Ztrojnásobená hmotnost ve 12 měsících
  • Krmte mateřským mlékem z mléčné výživy

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění
  • Neochota vrátit se k následné analýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Voda ROSA
Ad libitum hydratace oligominerální vodou ROSA
Jiný: Voda RÓZA
Ad libitum hydratace oligominerální vodou ROSA
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolujte vodu
Ad libitum hydratace jinými vodami
Jiný: Kontrolujte vodu
Ad libitum hydratace jinými vodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní množství spotřebované vody
Časové okno: Výchozí stav vs. 28 dní
Sledujte změnu denního množství spotřebované vody
Výchozí stav vs. 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stolic za den
Časové okno: Výchozí stav vs. 28 dní
Sledujte změnu počtu stolic za den
Výchozí stav vs. 28 dní
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav vs. 28 dní
Sledujte změnu tělesné hmotnosti
Výchozí stav vs. 28 dní
Stav hydratace
Časové okno: Výchozí stav vs. 28 dní
Sledujte klinicky hlášenou změnu stavu hydratace
Výchozí stav vs. 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Spolupracovníci

Dom Zdravlja Nis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01-CC2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Voda RÓZA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit