Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROSA oligomineral vand til oral hydrering hos 6 måneder gamle sunde spædbørn (ROSAH)

15. oktober 2019 opdateret af: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Kortsigtet sikkerhed af ROSA oligomineralt vand hos raske serbiske spædbørn

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af ​​ROSA oligomineral vand i 6- til 12 måneder gamle raske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er designet som et åbent case-kontrol interventionsstudie, der evaluerer sikkerheden ved 28-dages hydrering med ROSA-vand hos raske spædbørn i alderen 6-12 måneder. Deltagerne er tilsyneladende raske børn, der bliver ammet eller modermælkserstatning; minimal prøvestørrelse (n = 52) blev beregnet efter 0,8 power for at påvise en signifikant forskel i forekomsten af ​​diarré (G*Power 3,1). Den endelige gruppe af deltagere vil bestå af femogtres raske spædbørn af mænd og kvinder (vi antager, at 20 % af deltagerne vil droppe ud gennem hele undersøgelsen). Stopreglerne for deltagere inkluderer et afslag på at deltage i denne forskning på ethvert tidspunkt og væsentlig ændring af sundhedsstatus. Alle deltagere vil blive allokeret på en åben-label måde til to tilfældigt tildelte ad libitum hydreringsregimer: Den første gruppe vil modtage ROSA-vand til daglig hydrering, og den anden (kontrol) gruppe vil modtage andet vand efter eget valg (inklusive postevand). Al testning inklusive forældres dagbog for spædbarns generelle status (f.eks. daglig mængde vand, der forbruges, antal afføringer pr. dag, ernæringsvaner) og kliniker-rapporterede resultater (f.eks. kropsvægt, vil klinisk evaluering af hydrering blive udført ved præ-administration (baseline) og ved opfølgning (efter 28 dages administration). Undersøgelsen er helt frivillig, og deltagerne kan til enhver tid stoppe med at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Niš, Serbien
        • Dom zdravlja Nis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 12 måneder
  • Sunde børn
  • Fordoblet vægt ved 6 måneder
  • Tredoblet vægt ved 12 måneder
  • Foder med modermælk af mælkeblanding

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akut eller kronisk sygdom
  • Uvilje til at vende tilbage til opfølgende analyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ROSA vand
Ad libitum hydrering med ROSA oligomineral vand
Andet: ROSA Vand
Ad libitum hydrering med ROSA oligomineral vand
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller vand
Ad libitum hydrering med andet vand
Andet: Kontroller vand
Ad libitum hydrering med andet vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig mængde vand forbrugt
Tidsramme: Baseline vs. 28 dage
Overvåg ændringer i den daglige mængde vand, der forbruges
Baseline vs. 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføringer pr. dag
Tidsramme: Baseline vs. 28 dage
Overvåg ændring i antal afføringer om dagen
Baseline vs. 28 dage
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline vs. 28 dage
Overvåg ændring i kropsvægt
Baseline vs. 28 dage
Hydreringsstatus
Tidsramme: Baseline vs. 28 dage
Overvåg klinisk rapporteret ændring i hydreringsstatus
Baseline vs. 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Samarbejdspartnere

Dom Zdravlja Nis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-CC2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrering

Kliniske forsøg med ROSA Vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner