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ROSA Oligomineral Water zur oralen Flüssigkeitszufuhr bei 6 Monate alten gesunden Säuglingen (ROSAH)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Kurzfristige Sicherheit von ROSA Oligomineral Water bei gesunden serbischen Säuglingen

Die vorliegende Studie bewertet die Sicherheit von ROSA Oligomineralwasser bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie ist als offene Fall-Kontroll-Interventionsstudie konzipiert, die die Sicherheit einer 28-tägigen Flüssigkeitszufuhr mit ROSA-Wasser bei gesunden Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten bewertet. Die Teilnehmer sind anscheinend gesunde Kinder, die gestillt oder mit Säuglingsnahrung ernährt werden; minimale Stichprobengröße (n = 52) wurde gemäß 0,8-Potenz berechnet, um einen signifikanten Unterschied in der Prävalenz von Durchfall zu erkennen (G*Potenz 3,1). Die endgültige Teilnehmergruppe besteht aus fünfundsechzig gesunden männlichen und weiblichen Säuglingen (wir gehen davon aus, dass 20 % der Teilnehmer die Studie abbrechen werden). Die Beendigungsregeln für Teilnehmer beinhalten die jederzeitige Verweigerung der Teilnahme an dieser Studie und eine signifikante Änderung des Gesundheitszustands. Alle Teilnehmer werden offen zwei zufällig zugewiesenen Ad-Libitum-Trinkregimen zugeteilt: Die erste Gruppe erhält ROSA-Wasser für die tägliche Flüssigkeitszufuhr, und die zweite (Kontroll-)Gruppe erhält ein anderes Wasser nach eigener Wahl (einschließlich Leitungswasser). Alle Tests, einschließlich des Tagebuchs der Eltern über den Allgemeinzustand des Säuglings (z. täglich verbrauchte Wassermenge, Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, Ernährungsgewohnheiten) und vom Arzt berichtete Ergebnisse (z. Körpergewicht wird eine klinische Bewertung der Hydratation vor der Verabreichung (Basislinie) und bei der Nachbeobachtung (nach 28 Tagen der Verabreichung) durchgeführt. Die Studie ist völlig freiwillig und die Teilnehmer können die Teilnahme jederzeit beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Serbien
      • Niš, Serbien
        • Dom zdravlja Nis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Monate
  • Gesunde Kinder
  • Doppeltes Gewicht mit 6 Monaten
  • Verdreifachtes Gewicht mit 12 Monaten
  • Füttern Sie mit Muttermilch oder Milchnahrung

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische Krankheit
  • Unwilligkeit, zur Folgeanalyse zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ROSA-Wasser
Ad libitum Hydratation mit ROSA Oligomineralwasser
Sonstiges: ROSA-Wasser
Ad libitum Hydratation mit ROSA Oligomineralwasser
ACTIVE_COMPARATOR: Wasser kontrollieren
Ad libitum Hydratation mit anderen Wässern
Sonstiges: Wasser kontrollieren
Ad libitum Hydratation mit anderen Wässern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglich verbrauchte Wassermenge
Zeitfenster: Baseline vs. 28 Tage
Überwachen Sie die Veränderung der täglich verbrauchten Wassermenge
Baseline vs. 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Baseline vs. 28 Tage
Überwachen Sie die Veränderung der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Baseline vs. 28 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline vs. 28 Tage
Überwachen Sie die Veränderung des Körpergewichts
Baseline vs. 28 Tage
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Baseline vs. 28 Tage
Überwachen Sie die vom Arzt gemeldete Änderung des Hydratationsstatus
Baseline vs. 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Mitarbeiter

Dom Zdravlja Nis

Ermittler

  • Hauptermittler: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-CC2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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