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Acqua oligominerale ROSA per l'idratazione orale nei neonati sani di 6 mesi (ROSAH)

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Sicurezza a breve termine dell'acqua oligominerale ROSA nei neonati serbi sani

Il presente studio valuta la sicurezza dell'acqua oligominerale ROSA in bambini sani di età compresa tra 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio è concepito come uno studio interventistico caso-controllo in aperto che valuta la sicurezza dell'idratazione di 28 giorni con acqua ROSA in neonati sani di età compresa tra 6 e 12 mesi. I partecipanti sono bambini apparentemente sani allattati al seno o nutriti artificialmente; la dimensione minima del campione (n = 52) è stata calcolata in base a una potenza di 0,8 per rilevare una differenza significativa nella prevalenza della diarrea (G*Potenza 3,1). Il gruppo finale di partecipanti sarà composto da sessantacinque neonati maschi e femmine sani (presumiamo che il 20% dei partecipanti abbandonerà durante lo studio). Le regole di arresto per i partecipanti includono il rifiuto di partecipare a questa ricerca in qualsiasi momento e un cambiamento significativo dello stato di salute. Tutti i partecipanti saranno assegnati in modo aperto a due regimi di idratazione ad libitum assegnati in modo casuale: il primo gruppo riceverà acqua ROSA per l'idratazione quotidiana e il secondo gruppo (di controllo) riceverà altra acqua di scelta personale (inclusa l'acqua del rubinetto). Tutti i test, compreso il diario dei genitori sullo stato generale del bambino (ad es. quantità giornaliera di acqua consumata, numero di feci al giorno, abitudini nutrizionali) e risultati riferiti dal medico (ad es. peso corporeo, la valutazione clinica dell'idratazione sarà condotta prima della somministrazione (basale) e al follow-up (dopo 28 giorni di somministrazione). Lo studio è interamente volontario ei partecipanti sono liberi di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Niš, Serbia
        • Dom zdravlja Nis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 12 mesi
  • Bambini sani
  • Peso raddoppiato a 6 mesi
  • Peso triplicato a 12 mesi
  • Nutrire con latte materno o latte artificiale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica
  • Riluttanza a tornare per l'analisi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acqua ROSA
Idratazione ad libitum con acqua oligominerale ROSA
Altro: Acqua ROSA
Idratazione ad libitum con acqua oligominerale ROSA
ACTIVE_COMPARATORE: Controllare l'acqua
Idratazione ad libitum con altre acque
Altro: Controllare l'acqua
Idratazione ad libitum con altre acque

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità giornaliera di acqua consumata
Lasso di tempo: Basale rispetto a 28 giorni
Monitorare il cambiamento nella quantità giornaliera di acqua consumata
Basale rispetto a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di feci al giorno
Lasso di tempo: Basale rispetto a 28 giorni
Monitorare la variazione del numero di feci al giorno
Basale rispetto a 28 giorni
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale rispetto a 28 giorni
Monitorare la variazione del peso corporeo
Basale rispetto a 28 giorni
Stato di idratazione
Lasso di tempo: Basale rispetto a 28 giorni
Monitorare il cambiamento riferito dal medico nello stato di idratazione
Basale rispetto a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education

Collaboratori

Dom Zdravlja Nis

Investigatori

  • Investigatore principale: Milorad Jerkan, MD, PhD, Dom zdravlja Nis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-CC2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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