Олигоминеральная вода ROSA для перорального увлажнения здоровых детей в возрасте 6 месяцев (ROSAH)

Наше исследование разработано как открытое интервенционное исследование случай-контроль, в котором оценивается безопасность 28-дневной гидратации с водой ROSA у здоровых детей в возрасте 6-12 месяцев. Участники — внешне здоровые дети, находящиеся на грудном или искусственном вскармливании; минимальный размер выборки (n = 52) был рассчитан в соответствии со степенью 0,8 для выявления значимой разницы в распространенности диареи (G*степень 3,1). Окончательная группа участников будет состоять из шестидесяти пяти здоровых младенцев мужского и женского пола (мы предполагаем, что 20% участников выйдут из исследования на протяжении всего исследования). Правила остановки для участников включают отказ от участия в данном исследовании в любое время и существенное изменение состояния здоровья. Все участники будут распределены открытым образом на два случайно назначенных режима гидратации ad libitum: первая группа будет получать воду ROSA для ежедневного увлажнения, а вторая (контрольная) группа будет получать другую воду по личному выбору (включая водопроводную воду). Все тесты, включая родительский дневник общего состояния младенца (например, ежедневное количество потребляемой воды, количество стулов в день, пищевые привычки) и исходы, сообщаемые врачом (например, массы тела, клиническая оценка гидратации будет проводиться до введения (исходный уровень) и при последующем наблюдении (через 28 дней введения). Исследование является полностью добровольным, и участники могут прекратить свое участие в любое время.