用于 6 个月大健康婴儿口服补水的 ROSA 低聚矿泉水 (ROSAH)
2019年10月15日 更新者：University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
ROSA 低聚矿泉水对健康塞尔维亚婴儿的短期安全性
本研究评估了 6 至 12 个月大的健康儿童使用 ROSA 寡聚矿泉水的安全性。
研究概览
详细说明
我们的研究被设计为一项开放标签的病例对照干预研究，旨在评估 6-12 个月的健康婴儿使用 ROSA 水进行 28 天补水的安全性。
参与者显然是母乳喂养或配方奶喂养的健康儿童；根据 0.8 功效计算最小样本量 (n = 52)，以检测腹泻患病率的显着差异 (G*Power 3.1)。
最后一组参与者将由 65 名健康的男性和女性婴儿组成（我们假设 20% 的参与者将在整个研究过程中退出）。
参与者的停止规则包括随时拒绝参与本研究和健康状况发生重大变化。
所有参与者将以开放标签的方式分配到两个随机分配的随意水化方案：第一组将接受 ROSA 水进行日常水化，第二组（对照组）将接受个人选择的其他水（包括自来水）。
所有测试包括婴儿一般状况的父母日记（例如
每天的饮水量、每天的大便次数、营养习惯）和临床医生报告的结果（例如
体重，将在给药前（基线）和随访（给药 28 天后）进行水合作用的临床评估。
该研究完全是自愿的，参与者可以随时停止参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Niš、塞尔维亚
- Dom zdravlja Nis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至12个月大
- 健康的孩子
- 6个月时体重增加一倍
- 12 个月体重增加三倍
- 喂养配方奶粉的母乳
排除标准：
- 任何急性或慢性疾病
- 不愿返回进行后续分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蔷薇水
使用 ROSA 低聚矿泉水随意水合
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使用 ROSA 低聚矿泉水随意水合
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ACTIVE_COMPARATOR：控制水
随意与其他水域水合作用
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随意与其他水域水合作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天消耗的水量
大体时间：基线与 28 天
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监测每日饮水量的变化
|
基线与 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天大便次数
大体时间：基线与 28 天
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监测每天大便次数的变化
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基线与 28 天
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体重
大体时间：基线与 28 天
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监测体重变化
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基线与 28 天
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水合状态
大体时间：基线与 28 天
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监测临床医生报告的水合状态变化
|
基线与 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Milorad Jerkan, MD, PhD、Dom zdravlja Nis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月20日
初级完成 (实际的)
2019年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月7日
研究注册日期
首次提交
2019年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月4日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.