AMI患者に対する包括的な経口介入
2019年7月8日 更新者：Si-Hyuck Kang、Seoul National University Bundang Hospital
急性心筋梗塞患者における包括的経口介入のランダム化対照試験：パイロット研究
研究者らは、急性心筋梗塞の被験者を登録する研究者マスクデザインによるランダム化対照試験を実施した。
この研究の目的は、口腔衛生の改善を通じて心筋梗塞の再発リスクを軽減する治療戦略を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は治療グループと対照グループに分けられました。 両側は基本的な歯周検査を受けますが、治療グループはスケーリングやルートプレーニングなどの積極的な歯科処置を受けます。 両グループとも心筋梗塞後の管理も受けています。
パイロット研究の一環として、この研究では、臨床転帰ではなく代理マーカーの変化に関する主要転帰尺度を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
コンタクト：
- Si-Hyuck Kang, MD
- 電話番号：82317877027
- メール：eandp303@gmail.com
-
コンタクト：
- Ji Yeon Yoon
- 電話番号：82317873974
- メール：r1999@snubh.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 第 4 世界心筋梗塞定義 (2018) 基準に従って 1 型または 2 型 MI と診断された患者
- ベースラインのhsCRP（高感度C反応性タンパク質）が1.0 mg / dLを超えている患者
除外基準:
臨床的除外基準
- インフォームドコンセントを提供できない
- コンプライアンスが低いと予測される患者
- 心血管疾患等により余命が3か月未満の方
- 歯科治療が困難な状態や出血の危険性が高いと思われる方
- 抜歯などの積極的な歯科治療が必要な方
- 活動性感染症が疑われる患者
- 抗生物質を長期にわたって全身投与している方、または免疫抑制療法を受けている方
歯周除外基準
- 完全無歯（固定インプラント修復物を除く）
- 15本以上の歯とインプラントが存在しない場合
- 前回の歯科受診歴が6か月未満の場合
- 研究者が歯周病治療を行えない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
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スケーリングとルートプレーニング
アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル
他の名前：
パノラマX線写真：全口根尖周囲X線写真
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アクティブコンパレータ：対照群
|
アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル
他の名前：
パノラマX線写真：全口根尖周囲X線写真
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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hsCRP
時間枠：3ヶ月の時点で
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hsCRP（高感度C反応性タンパク質）、mg/dL
|
3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代理血液マーカー
時間枠：3ヶ月の時点で
|
FBS、総コレステロール、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質 A およびアポリポタンパク質 B、mg/dL
|
3ヶ月の時点で
|
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患者の症状
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
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NYHA機能クラス
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3ヶ月目と12ヶ月目で
|
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：3ヶ月目と12ヶ月目で
|
自動血圧、mmHg
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3ヶ月目と12ヶ月目で
|
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運動パフォーマンス
時間枠：3ヶ月の時点で
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トレッドミルテスト
|
3ヶ月の時点で
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死
時間枠：12ヶ月の時点で
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心血管疾患による死亡者数
|
12ヶ月の時点で
|
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予定外の冠動脈血行再建術
時間枠：12ヶ月の時点で
|
予定外の冠動脈血行再建術の数
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12ヶ月の時点で
|
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脳卒中
時間枠：12ヶ月の時点で
|
ストローク数
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12ヶ月の時点で
|
|
HF 入院
時間枠：12ヶ月の時点で
|
HF 入院者数
|
12ヶ月の時点で
|
|
不安定狭心症
時間枠：12ヶ月の時点で
|
不安定狭心症の数
|
12ヶ月の時点で
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再発性MI
時間枠：12ヶ月の時点で
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最近のMIの数
|
12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Si-Hyuck Kang, MD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月5日
一次修了 (予想される)
2021年3月31日
研究の完了 (予想される)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月8日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。