Uitgebreide orale interventie bij patiënten met AMI
8 juli 2019 bijgewerkt door: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Een gerandomiseerde controlestudie van uitgebreide orale interventie bij patiënten met een acuut myocardinfarct: een pilootstudie
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit met door de onderzoeker gemaskeerd ontwerp, waarbij proefpersonen met een acuut myocardinfarct werden ingeschreven.
Het doel van deze studie is het vinden van een behandelingsstrategie om het risico op herhaling van een myocardinfarct te verminderen door verbetering van de mondhygiëne.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden verdeeld in een behandelingsgroep en een controlegroep. Beide partijen krijgen elementaire parodontale onderzoeken, maar de behandelingsgroep krijgt actieve tandheelkundige procedures zoals schalen en wortelplaning. Beide groepen krijgen ook post-myocardinfarctmanagement.
Als onderdeel van een pilootstudie gebruikte deze studie de primaire uitkomstmaat voor veranderingen in surrogaatmarkers in plaats van klinische uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Si-Hyuck Kang, MD
- Telefoonnummer: 82317877027
- E-mail: eandp303@gmail.com
-
Contact:
- Ji Yeon Yoon
- Telefoonnummer: 82317873974
- E-mail: r1999@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Patiënten gediagnosticeerd met type 1 of 2 MI volgens de criteria van de vierde universele definitie van myocardinfarct (2018)
- Patiënten met baseline hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne) hoger dan 1,0 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
klinische uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten waarvan wordt voorspeld dat ze een lage therapietrouw hebben
- Degenen met een levensverwachting van minder dan 3 maanden vanwege hart- en vaatziekten of andere redenen
- Degenen die als een te slechte conditie worden beschouwd om tandheelkundige behandelingen uit te voeren of een hoog risico op bloedingen hebben
- Degenen die een actieve tandheelkundige behandeling nodig hebben, zoals extractie
- Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze een actieve infectie hebben
- Degenen die langdurig systemische antibiotica gebruiken of een immunosuppressieve behandeling ondergaan
parodontale uitsluitingscriteria
- Volledig edentaat (behalve voor vaste implantaatrestauraties)
- Als er niet meer dan 15 tanden en implantaten zijn
- Als de ervaring van het laatste tandartsbezoek minder dan 6 maanden is
- Als parodontale behandeling niet mogelijk is door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
|
schalen en rootplaning
aspirine, clopidogrel, ticagrelor
Andere namen:
panorama-röntgenfoto: periapicale röntgenfoto van de volledige mond
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
aspirine, clopidogrel, ticagrelor
Andere namen:
panorama-röntgenfoto: periapicale röntgenfoto van de volledige mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hsCRP
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
hsCRP (hooggevoelig C-reactief proteïne), mg/dL
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
surrogaat bloed markers
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
FBS & Totaal cholesterol & LDL-cholesterol & HDL-cholesterol & Triglyceride & Apolipoproteïne A & Apolipoproteïne B, mg/dL
|
op 3 maanden
|
|
patiënt symptoom
Tijdsspanne: op 3 maanden & 12 maanden
|
NYHA functionele klasse
|
op 3 maanden & 12 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 3 maanden & 12 maanden
|
geautomatiseerde bloeddruk, mmHg
|
op 3 maanden & 12 maanden
|
|
Oefening prestaties
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Loopband test
|
op 3 maanden
|
|
Dood
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
aantal cardiovasculaire sterfgevallen
|
op 12 maanden
|
|
ongeplande coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
aantal ongeplande coronaire revascularisaties
|
op 12 maanden
|
|
hartinfarct
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
aantal slagen
|
op 12 maanden
|
|
HF-toelating
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
aantal HF opnames
|
op 12 maanden
|
|
instabiele angina
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
aantal instabiele angina pectoris
|
op 12 maanden
|
|
terugkerende MI
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
aantal recente MI
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMI oral intervention
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .