Átfogó orális beavatkozás AMI-s betegeknél
2019. július 8. frissítette: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Az akut szívinfarktusban szenvedő betegek átfogó orális beavatkozásának randomizált kontrollvizsgálata: kísérleti vizsgálat
A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek akut szívinfarktusban szenvedő alanyok bevonásával, a kutatók által álcázott tervezéssel.
A tanulmány célja olyan kezelési stratégia megtalálása, amellyel a szájhigiénia javítása révén csökkenthető a szívinfarktus kiújulásának kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat kezelt csoportra és kontrollcsoportra osztották. Mindkét oldalon alapvető parodontológiai vizsgálatokat végeznek, de a kezelt csoport aktív fogászati eljárást, például hámlást és gyökérgyalulást kap. Mindkét csoport részesül szívinfarktus utáni kezelésben is.
Egy kísérleti tanulmány részeként ez a tanulmány a klinikai eredmények helyett a helyettesítő markerek változásainak elsődleges kimenetelét használta.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Si-Hyuck Kang, MD
- Telefonszám: 82317877027
- E-mail: eandp303@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Yeon Yoon
- Telefonszám: 82317873974
- E-mail: r1999@snubh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- 1-es vagy 2-es típusú MI-vel diagnosztizált betegek a Szívinfarktus negyedik univerzális meghatározása (2018) kritériumai szerint
- Betegek, akiknél a hsCRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje) kiindulási értéke 1,0 mg/dl fölé emelkedett
Kizárási kritériumok:
klinikai kizárási kritériumok
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Azok a betegek, akiknél az előrejelzések szerint alacsony a megfelelőség
- Azok, akiknek várható élettartama szív- és érrendszeri betegség vagy egyéb ok miatt kevesebb, mint 3 hónap
- Akik túl rossz állapotban vannak a fogászati kezelés elvégzéséhez, vagy akiknél magas a vérzésveszély
- Azok, akiknek aktív fogászati kezelésre, például foghúzásra van szükségük
- Aktív fertőzésre gyanús betegek
- Azok, akik hosszú távú szisztémás antibiotikumot szednek vagy immunszuppresszív kezelésben részesülnek
periodontális kizárási kritériumok
- Teljesen fogatlan (kivéve a rögzített implantátum-pótlásokat)
- Ha 15-nél több fog és implantátum nem létezik
- Ha az utolsó fogászati látogatás 6 hónapnál rövidebb
- Ha a parodontális kezelés a kutató által nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
|
méretezés és gyökérgyalulás
aszpirin, klopidogrél, ticagrelor
Más nevek:
panoráma röntgenfelvétel: teljes száj periapicalis röntgenfelvétele
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
|
aszpirin, klopidogrél, ticagrelor
Más nevek:
panoráma röntgenfelvétel: teljes száj periapicalis röntgenfelvétele
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hsCRP
Időkeret: 3 hónaposan
|
hsCRP (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje), mg/dl
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérhelyettesítő markerek
Időkeret: 3 hónaposan
|
FBS és összkoleszterin és LDL-koleszterin és HDL-koleszterin és triglicerid és apolipoprotein A és apolipoprotein B, mg/dl
|
3 hónaposan
|
|
beteg tünete
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
NYHA funkcionális osztály
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónaposan és 12 hónaposan
|
automatizált vérnyomás, Hgmm
|
3 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Gyakorlati teljesítmény
Időkeret: 3 hónaposan
|
Futópad teszt
|
3 hónaposan
|
|
Halál
Időkeret: 12 hónaposan
|
kardiovaszkuláris halálozások száma
|
12 hónaposan
|
|
előre nem tervezett koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónaposan
|
a nem tervezett koszorúér-revascularisatiók száma
|
12 hónaposan
|
|
stroke
Időkeret: 12 hónaposan
|
stroke száma
|
12 hónaposan
|
|
HF felvétel
Időkeret: 12 hónaposan
|
HF felvételek száma
|
12 hónaposan
|
|
instabil angina
Időkeret: 12 hónaposan
|
instabil angina száma
|
12 hónaposan
|
|
visszatérő MI
Időkeret: 12 hónaposan
|
friss MI száma
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMI oral intervention
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .