Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande oral intervention hos patienter med AMI

8 juli 2019 uppdaterad av: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

En randomiserad kontrollstudie av omfattande oral intervention hos patienter med akut hjärtinfarkt: en pilotstudie

Utredarna utförde en randomiserad kontrollerad studie med utredarmaskerad design som registrerade försökspersoner med akut hjärtinfarkt.

Syftet med denna studie är att hitta en behandlingsstrategi för att minska risken för återfall av hjärtinfarkt genom förbättring av munhygienen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna delades in i en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp. Båda sidor får grundläggande parodontala undersökningar, men behandlingsgruppen får aktiva tandingrepp som fjällning och rothyvling. Båda grupperna får också behandling efter myokardinfarkt.

Som en del av en pilotstudie använde denna studie det primära utfallsmåttet för förändringar i surrogatmarkörer snarare än kliniska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna över 18
  • Patienter som diagnostiserats med typ 1 eller 2 MI enligt kriterierna för fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (2018)
  • Patienter med baseline hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein) förhöjt över 1,0 mg/dL

Exklusions kriterier:

  1. kliniska uteslutningskriterier

    • Oförmåga att ge informerat samtycke
    • Patienter som förutspås ha låg följsamhet
    • De vars förväntade livslängd är mindre än 3 månader på grund av hjärt-kärlsjukdom eller andra orsaker
    • De som anses ha för dålig kondition för att utföra tandbehandling eller har stor risk för blödningar
    • De som behöver aktiv tandvård såsom extraktion
    • Patienter som misstänks ha aktiv infektion
    • De som tar långvariga systemiska antibiotika eller får immunsuppressiv behandling

  2. periodontala uteslutningskriterier

    • Helt tandlös (förutom fasta implantatrestaureringar)
    • Om fler än 15 tänder och implantat inte finns
    • Om det senaste tandläkarbesöket är mindre än 6 månader
    • Om parodontitbehandling inte är möjlig av forskaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
  1. behandling efter hjärtinfarkt
  2. grundläggande parodontala undersökningar
  3. aktivt tandingrepp
Procedur: aktivt tandingrepp
fjällning och rothyvling
Läkemedel: behandling efter hjärtinfarkt
aspirin, klopidogrel, ticagrelor
Andra namn:
  • dubbla trombocythämmande läkemedel
Strålning: grundläggande parodontala undersökningar
panorama röntgenbild : periapikal röntgen i hela munnen
Aktiv komparator: kontrollgrupp
  1. behandling efter hjärtinfarkt
  2. grundläggande parodontala undersökningar
Läkemedel: behandling efter hjärtinfarkt
aspirin, klopidogrel, ticagrelor
Andra namn:
  • dubbla trombocythämmande läkemedel
Strålning: grundläggande parodontala undersökningar
panorama röntgenbild : periapikal röntgen i hela munnen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hsCRP
Tidsram: vid 3 månader
hsCRP (högkänsligt C-reaktivt protein), mg/dL
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
surrogatblodmarkörer
Tidsram: vid 3 månader
FBS & totalkolesterol & LDL-kolesterol & HDL-kolesterol & triglycerider & apolipoprotein A & apolipoprotein B, mg/dL
vid 3 månader
patientsymptom
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
NYHA funktionsklass
vid 3 månader och 12 månader
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: vid 3 månader och 12 månader
automatiserat blodtryck, mmHg
vid 3 månader och 12 månader
Träningsprestation
Tidsram: vid 3 månader
Löpbandstest
vid 3 månader
Död
Tidsram: vid 12 månader
antalet kardiovaskulära dödsfall
vid 12 månader
oplanerad koronar revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader
antal oplanerad koronar revaskularisering
vid 12 månader
stroke
Tidsram: vid 12 månader
antal slag
vid 12 månader
HF-antagning
Tidsram: vid 12 månader
antal HF-antagningar
vid 12 månader
instabil angina
Tidsram: vid 12 månader
antal instabil angina
vid 12 månader
återkommande MI
Tidsram: vid 12 månader
antal senaste MI
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbetspartners

National Research Foundation of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMI oral intervention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på aktivt tandingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera