Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento orale completo nei pazienti con IMA

8 luglio 2019 aggiornato da: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio di controllo randomizzato sull'intervento orale completo nei pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio pilota

I ricercatori hanno eseguito uno studio controllato randomizzato con un disegno in maschera per l'investigatore che ha arruolato soggetti con infarto miocardico acuto.

Lo scopo di questo studio è trovare una strategia terapeutica per ridurre il rischio di recidiva di infarto del miocardio attraverso il miglioramento dell'igiene orale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati divisi in un gruppo di trattamento e un gruppo di controllo. Entrambe le parti ricevono esami parodontali di base, ma il gruppo di trattamento riceve una procedura dentale attiva come il ridimensionamento e la levigatura radicolare. Entrambi i gruppi ricevono anche la gestione post-infarto del miocardio.

Come parte di uno studio pilota, questo studio ha utilizzato la misura dell'esito primario per i cambiamenti nei marcatori surrogati piuttosto che gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di infarto miocardico di tipo 1 o 2 secondo i criteri della Quarta definizione universale di infarto del miocardio (2018)
  • Pazienti con hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità) al basale elevata sopra 1,0 mg/dL

Criteri di esclusione:

  1. criteri di esclusione clinica

    • Impossibilità di fornire il consenso informato
    • Pazienti che si prevede abbiano una bassa compliance
    • Coloro la cui aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi a causa di malattie cardiovascolari o altri motivi
    • Coloro che sono considerati in condizioni troppo cattive per eseguire cure dentistiche o hanno un alto rischio di sanguinamento
    • Coloro che necessitano di cure dentistiche attive come l'estrazione
    • Pazienti sospettati di avere un'infezione attiva
    • Coloro che stanno assumendo antibiotici sistemici a lungo termine o ricevono un trattamento immunosoppressivo

  2. criteri di esclusione parodontale

    • Completamente edentuli (ad eccezione dei restauri implantari fissi)
    • Se non esistono più di 15 denti e impianti
    • Se l'ultima esperienza di visita odontoiatrica è inferiore a 6 mesi
    • Se il trattamento parodontale non è possibile da parte del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
  1. gestione post-infarto miocardico
  2. esami parodontali di base
  3. procedura odontoiatrica attiva
Procedura: procedura odontoiatrica attiva
scaling e levigatura radicolare
Droga: gestione post-infarto miocardico
aspirina, clopidogrel, ticagrelor
Altri nomi:
  • doppio farmaco antipiastrinico
Radiazione: esami parodontali di base
radiografia panoramica: radiografia periapicale a bocca piena
Comparatore attivo: gruppo di controllo
  1. gestione post-infarto miocardico
  2. esami parodontali di base
Droga: gestione post-infarto miocardico
aspirina, clopidogrel, ticagrelor
Altri nomi:
  • doppio farmaco antipiastrinico
Radiazione: esami parodontali di base
radiografia panoramica: radiografia periapicale a bocca piena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hsCRP
Lasso di tempo: a 3 mesi
hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità), mg/dL
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori ematici surrogati
Lasso di tempo: a 3 mesi
FBS e colesterolo totale e colesterolo LDL e colesterolo HDL e trigliceridi e apolipoproteina A e apolipoproteina B, mg/dL
a 3 mesi
sintomo paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
Classe funzionale NYHA
a 3 mesi e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: a 3 mesi e 12 mesi
pressione sanguigna automatizzata, mmHg
a 3 mesi e 12 mesi
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: a 3 mesi
Prova su tapis roulant
a 3 mesi
Morte
Lasso di tempo: a 12 mesi
numero di morti cardiovascolari
a 12 mesi
rivascolarizzazione coronarica non programmata
Lasso di tempo: a 12 mesi
numero di rivascolarizzazione coronarica non programmata
a 12 mesi
colpo
Lasso di tempo: a 12 mesi
numero di colpi
a 12 mesi
Ammissione HF
Lasso di tempo: a 12 mesi
numero di ricoveri HF
a 12 mesi
angina instabile
Lasso di tempo: a 12 mesi
numero di angina instabile
a 12 mesi
IM ricorrente
Lasso di tempo: a 12 mesi
numero di IM recente
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

National Research Foundation of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMI oral intervention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su procedura odontoiatrica attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi