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Umfassende orale Intervention bei Patienten mit AMI

8. Juli 2019 aktualisiert von: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Eine randomisierte Kontrollstudie zur umfassenden oralen Intervention bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: eine Pilotstudie

Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie mit untersuchermaskiertem Design durch, an der Probanden mit akutem Myokardinfarkt teilnahmen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Behandlungsstrategie zu finden, um das Risiko eines erneuten Auftretens eines Myokardinfarkts durch eine Verbesserung der Mundhygiene zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Beide Seiten erhalten grundlegende parodontale Untersuchungen, die Behandlungsgruppe erhält jedoch aktive zahnärztliche Eingriffe wie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung. Beide Gruppen erhalten auch eine Post-Myokardinfarkt-Behandlung.

Als Teil einer Pilotstudie verwendete diese Studie das primäre Ergebnismaß für Veränderungen bei Ersatzmarkern und nicht für klinische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18
  • Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der vierten universellen Definition von Myokardinfarkt (2018) ein Myokardinfarkt vom Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde
  • Patienten mit einem Ausgangswert von hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein) über 1,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. klinische Ausschlusskriterien

    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Patienten, bei denen eine geringe Compliance vorhergesagt wird
    • Personen, deren Lebenserwartung aufgrund einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder aus anderen Gründen weniger als 3 Monate beträgt
    • Diejenigen, deren Zustand für eine zahnärztliche Behandlung zu schlecht ist oder bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht
    • Diejenigen, die eine aktive Zahnbehandlung wie Extraktion benötigen
    • Patienten mit Verdacht auf eine aktive Infektion
    • Diejenigen, die langfristig systemische Antibiotika einnehmen oder eine immunsuppressive Behandlung erhalten

  2. parodontale Ausschlusskriterien

    • Vollständig zahnlos (außer bei festsitzenden Implantatversorgungen)
    • Wenn mehr als 15 Zähne und Implantate nicht vorhanden sind
    • Wenn der letzte Zahnarztbesuch weniger als 6 Monate zurückliegt
    • Wenn eine parodontale Behandlung für den Forscher nicht möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
  1. Management nach einem Myokardinfarkt
  2. grundlegende parodontale Untersuchungen
  3. aktiver zahnärztlicher Eingriff
Verfahren: aktiver zahnärztlicher Eingriff
Skalierung und Wurzelplanung
Arzneimittel: Management nach einem Myokardinfarkt
Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor
Andere Namen:
  • dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Strahlung: grundlegende parodontale Untersuchungen
Panorama-Röntgenaufnahme: periapikale Röntgenaufnahme des gesamten Mundes
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Management nach einem Myokardinfarkt
  2. grundlegende parodontale Untersuchungen
Arzneimittel: Management nach einem Myokardinfarkt
Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor
Andere Namen:
  • dualer Thrombozytenaggregationshemmer
Strahlung: grundlegende parodontale Untersuchungen
Panorama-Röntgenaufnahme: periapikale Röntgenaufnahme des gesamten Mundes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hsCRP
Zeitfenster: mit 3 Monaten
hsCRP (hochempfindliches C-reaktives Protein), mg/dl
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ersatzblutmarker
Zeitfenster: mit 3 Monaten
FBS & Gesamtcholesterin & LDL-Cholesterin & HDL-Cholesterin & Triglycerid & Apolipoprotein A & Apolipoprotein B, mg/dl
mit 3 Monaten
Patientensymptom
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
NYHA-Funktionsklasse
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: mit 3 Monaten und 12 Monaten
Automatisierter Blutdruck, mmHg
mit 3 Monaten und 12 Monaten
Übungsleistung
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Laufbandtest
mit 3 Monaten
Tod
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der kardiovaskulären Todesfälle
mit 12 Monaten
außerplanmäßige Koronarrevaskularisation
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der außerplanmäßigen Koronarrevaskularisationen
mit 12 Monaten
Schlaganfall
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der Schläge
mit 12 Monaten
HF-Zulassung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der HF-Zulassungen
mit 12 Monaten
instabile Angina pectoris
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der instabilen Angina pectoris
mit 12 Monaten
wiederkehrender MI
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Anzahl der jüngsten Myokardinfarkte
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMI oral intervention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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