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Intervención Oral Integral en Pacientes con IAM

8 de julio de 2019 actualizado por: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo de control aleatorizado de intervención oral integral en pacientes con infarto agudo de miocardio: un estudio piloto

Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado con un diseño de investigador enmascarado en el que participaron sujetos con infarto agudo de miocardio.

El propósito de este estudio es encontrar una estrategia de tratamiento para reducir el riesgo de recurrencia del infarto de miocardio a través de la mejora de la higiene bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos se dividieron en un grupo de tratamiento y un grupo de control. Ambos lados reciben exámenes periodontales básicos, pero el grupo de tratamiento recibe un procedimiento dental activo como raspado y alisado radicular. Ambos grupos también reciben manejo post-infarto de miocardio.

Como parte de un estudio piloto, este estudio utilizó la medida de resultado primaria para los cambios en los marcadores indirectos en lugar de los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Si-Hyuck Kang, MD
  • Número de teléfono: 82317877027
  • Correo electrónico: eandp303@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ji Yeon Yoon
  • Número de teléfono: 82317873974
  • Correo electrónico: r1999@snubh.org

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Si-Hyuck Kang, MD
          • Número de teléfono: 82317877027
          • Correo electrónico: eandp303@gmail.com
        • Contacto:
          • Ji Yeon Yoon
          • Número de teléfono: 82317873974
          • Correo electrónico: r1999@snubh.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18
  • Pacientes diagnosticados de IM tipo 1 o 2 según los criterios de la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (2018)
  • Pacientes con hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) basal elevada por encima de 1,0 mg/dL

Criterio de exclusión:

  1. criterios de exclusión clínica

    • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
    • Pacientes que se predice que tendrán un cumplimiento bajo
    • Aquellos cuya esperanza de vida sea inferior a 3 meses por enfermedad cardiovascular u otras causas
    • Aquellos que se consideran en muy malas condiciones para realizar un tratamiento dental o tienen un alto riesgo de sangrado
    • Aquellos que necesitan un tratamiento dental activo como la extracción.
    • Pacientes con sospecha de infección activa
    • Aquellos que están tomando antibióticos sistémicos a largo plazo o recibiendo tratamiento inmunosupresor

  2. criterios de exclusión periodontal

    • Totalmente edéntulo (excepto para restauraciones de implantes fijos)
    • Si no existen más de 15 dientes e implantes
    • Si la experiencia de la última visita dental es de menos de 6 meses
    • Si el tratamiento periodontal no es posible por parte del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento
  1. manejo post-infarto de miocardio
  2. exámenes periodontales básicos
  3. procedimiento dental activo
Procedimiento: procedimiento dental activo
raspado y alisado radicular
Droga: manejo post-infarto de miocardio
aspirina, clopidogrel, ticagrelor
Otros nombres:
  • fármaco antiplaquetario doble
Radiación: exámenes periodontales básicos
radiografía panorámica: radiografía periapical de boca completa
Comparador activo: grupo de control
  1. manejo post-infarto de miocardio
  2. exámenes periodontales básicos
Droga: manejo post-infarto de miocardio
aspirina, clopidogrel, ticagrelor
Otros nombres:
  • fármaco antiplaquetario doble
Radiación: exámenes periodontales básicos
radiografía panorámica: radiografía periapical de boca completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hsCRP
Periodo de tiempo: a los 3 meses
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad), mg/dL
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
marcadores sanguíneos sustitutos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
FBS & Colesterol total & LDL-colesterol & HDL-colesterol & Triglicéridos & Apolipoproteína A & Apolipoproteína B, mg/dL
a los 3 meses
síntoma del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
Clase funcional NYHA
a los 3 meses y 12 meses
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: a los 3 meses y 12 meses
presión arterial automatizada, mmHg
a los 3 meses y 12 meses
Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: a los 3 meses
Prueba de caminadora
a los 3 meses
Muerte
Periodo de tiempo: a los 12 meses
número de muertes cardiovasculares
a los 12 meses
revascularización coronaria no programada
Periodo de tiempo: a los 12 meses
número de revascularizaciones coronarias no programadas
a los 12 meses
ataque
Periodo de tiempo: a los 12 meses
número de carrera
a los 12 meses
Ingreso por IC
Periodo de tiempo: a los 12 meses
número de ingresos por IC
a los 12 meses
angina inestable
Periodo de tiempo: a los 12 meses
número de angina inestable
a los 12 meses
IM recurrente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
número de IM recientes
a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

National Research Foundation of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMI oral intervention

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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