Intervention orale complète chez les patients atteints d'IAM
8 juillet 2019 mis à jour par: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention orale complète chez des patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde : une étude pilote
Les enquêteurs ont réalisé un essai contrôlé randomisé avec une conception masquée par l'enquêteur recrutant des sujets atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Le but de cette étude est de trouver une stratégie de traitement pour réduire le risque de récidive de l'infarctus du myocarde grâce à l'amélioration de l'hygiène bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont été divisés en un groupe de traitement et un groupe de contrôle. Les deux côtés reçoivent des examens parodontaux de base, mais le groupe de traitement reçoit une procédure dentaire active telle que le détartrage et le surfaçage radiculaire. Les deux groupes reçoivent également une prise en charge post-infarctus du myocarde.
Dans le cadre d'une étude pilote, cette étude a utilisé la principale mesure de résultat pour les changements dans les marqueurs de substitution plutôt que les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Si-Hyuck Kang, MD
- Numéro de téléphone: 82317877027
- E-mail: eandp303@gmail.com
-
Contact:
- Ji Yeon Yoon
- Numéro de téléphone: 82317873974
- E-mail: r1999@snubh.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 18 ans
- Patients diagnostiqués avec un IM de type 1 ou 2 selon les critères de la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde (2018)
- Patients avec hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité) de base élevée au-dessus de 1,0 mg / dL
Critère d'exclusion:
critères d'exclusion clinique
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Patients dont on prédit une faible observance
- Ceux dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois en raison d'une maladie cardiovasculaire ou d'autres raisons
- Ceux qui sont considérés comme étant en trop mauvais état pour effectuer des soins dentaires ou qui présentent un risque élevé de saignement
- Ceux qui ont besoin d'un traitement dentaire actif tel que l'extraction
- Patients suspectés d'avoir une infection active
- Ceux qui prennent des antibiotiques systémiques à long terme ou qui reçoivent un traitement immunosuppresseur
critères d'exclusion parodontaux
- Entièrement édenté (sauf pour les restaurations implantaires fixes)
- Si plus de 15 dents et implants n'existent pas
- Si la dernière expérience de visite chez le dentiste remonte à moins de 6 mois
- Si le traitement parodontal n'est pas possible par le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement
|
détartrage et surfaçage radiculaire
aspirine, clopidogrel, ticagrelor
Autres noms:
radiographie panoramique : radiographie périapicale pleine bouche
|
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Comparateur actif: groupe de contrôle
|
aspirine, clopidogrel, ticagrelor
Autres noms:
radiographie panoramique : radiographie périapicale pleine bouche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
hsCRP
Délai: à 3 mois
|
hsCRP (protéine C-réactive à haute sensibilité), mg/dL
|
à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
marqueurs sanguins de substitution
Délai: à 3 mois
|
FBS & Cholestérol total & LDL-cholestérol & HDL-cholestérol & Triglycéride & Apolipoprotéine A & Apolipoprotéine B, mg/dL
|
à 3 mois
|
|
symptôme du patient
Délai: à 3 mois & 12 mois
|
Classe fonctionnelle NYHA
|
à 3 mois & 12 mois
|
|
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: à 3 mois & 12 mois
|
tension artérielle automatisée, mmHg
|
à 3 mois & 12 mois
|
|
Performances physiques
Délai: à 3 mois
|
Essai sur tapis roulant
|
à 3 mois
|
|
Décès
Délai: à 12 mois
|
nombre de décès cardiovasculaires
|
à 12 mois
|
|
revascularisation coronarienne non programmée
Délai: à 12 mois
|
nombre de revascularisations coronaires non programmées
|
à 12 mois
|
|
accident vasculaire cérébral
Délai: à 12 mois
|
nombre de coups
|
à 12 mois
|
|
Admission HF
Délai: à 12 mois
|
nombre d'admission HF
|
à 12 mois
|
|
une angine instable
Délai: à 12 mois
|
nombre d'angor instable
|
à 12 mois
|
|
IM récurrent
Délai: à 12 mois
|
nombre d'IM récents
|
à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMI oral intervention
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .