Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa interwencja doustna u pacjentów z AMI

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizowana próba kontrolna kompleksowej interwencji doustnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: badanie pilotażowe

Badacze przeprowadzili randomizowaną, kontrolowaną próbę z zamaskowanym przez badaczy projektem, w której wzięli udział pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Celem pracy jest znalezienie strategii leczenia zmniejszającej ryzyko nawrotu zawału serca poprzez poprawę higieny jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanych podzielono na grupę leczoną i grupę kontrolną. Obie strony otrzymują podstawowe badania periodontologiczne, ale grupa leczona otrzymuje aktywne zabiegi stomatologiczne, takie jak scaling i root planing. Obie grupy otrzymują również leczenie po zawale mięśnia sercowego.

Jako część badania pilotażowego, w tym badaniu wykorzystano główną miarę wyniku dla zmian w zastępczych markerach, a nie wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli powyżej 18. roku życia
  • Pacjenci z rozpoznaniem zawału mięśnia sercowego typu 1 lub 2 zgodnie z kryteriami czwartej uniwersalnej definicji zawału mięśnia sercowego (2018)
  • Pacjenci z wyjściowym hsCRP (białkiem C-reaktywnym o wysokiej czułości) podwyższonym powyżej 1,0 mg / dl

Kryteria wyłączenia:

  1. kliniczne kryteria wykluczenia

    • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
    • Pacjenci, u których przewiduje się niską zgodność
    • Ci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące z powodu chorób układu krążenia lub innych przyczyn
    • Ci, którzy są uznani za zbyt złych, aby wykonać leczenie stomatologiczne lub mają duże ryzyko krwawienia
    • Ci, którzy potrzebują aktywnego leczenia stomatologicznego, takiego jak ekstrakcja
    • Pacjenci z podejrzeniem czynnej infekcji
    • Ci, którzy przyjmują długoterminowe ogólnoustrojowe antybiotyki lub otrzymują leczenie immunosupresyjne

  2. kryteria wykluczenia periodontologicznego

    • Całkowite bezzębie (z wyjątkiem stałych uzupełnień na implantach)
    • Jeśli nie ma więcej niż 15 zębów i implantów
    • Jeśli ostatnia wizyta u dentysty jest krótsza niż 6 miesięcy
    • Jeśli leczenie periodontologiczne nie jest możliwe przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
  1. postępowanie po zawale mięśnia sercowego
  2. podstawowe badania periodontologiczne
  3. aktywny zabieg dentystyczny
Procedura: aktywny zabieg dentystyczny
skalowanie i root planing
Lek: postępowanie po zawale mięśnia sercowego
aspiryna, klopidogrel, tikagrelor
Inne nazwy:
  • podwójny lek przeciwpłytkowy
Promieniowanie: podstawowe badania periodontologiczne
zdjęcie panoramiczne: pełne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe jamy ustnej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
  1. postępowanie po zawale mięśnia sercowego
  2. podstawowe badania periodontologiczne
Lek: postępowanie po zawale mięśnia sercowego
aspiryna, klopidogrel, tikagrelor
Inne nazwy:
  • podwójny lek przeciwpłytkowy
Promieniowanie: podstawowe badania periodontologiczne
zdjęcie panoramiczne: pełne zdjęcie RTG okołowierzchołkowe jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hsCRP
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
hsCRP (białko C-reaktywne o wysokiej czułości), mg/dl
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zastępcze markery krwi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
FBS & cholesterol całkowity & cholesterol LDL & cholesterol HDL & triglicerydy & apolipoproteina A i apolipoproteina B, mg/dl
w wieku 3 miesięcy
objaw pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Klasa funkcjonalna NYHA
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
automatyczne ciśnienie krwi, mmHg
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Test bieżni
w wieku 3 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
w wieku 12 miesięcy
nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
liczba nieplanowanych rewaskularyzacji wieńcowych
w wieku 12 miesięcy
udar
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
liczba uderzeń
w wieku 12 miesięcy
Wstęp HF
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
liczba przyjęć HF
w wieku 12 miesięcy
niestabilna dusznica bolesna
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
liczba niestabilnej dławicy piersiowej
w wieku 12 miesięcy
nawracający MI
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
liczba ostatnich MI
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMI oral intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na aktywny zabieg dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj