Omfattende oral intervensjon hos pasienter med AMI
8. juli 2019 oppdatert av: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
En randomisert kontrollforsøk med omfattende oral intervensjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: en pilotstudie
Etterforskerne utførte en randomisert kontrollert studie med etterforskermaskert design som registrerte forsøkspersoner med akutt hjerteinfarkt.
Hensikten med denne studien er å finne en behandlingsstrategi for å redusere risikoen for tilbakefall av hjerteinfarkt gjennom forbedring av munnhygiene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble delt inn i en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe. Begge sider får grunnleggende periodontale undersøkelser, men behandlingsgruppen får aktiv tannprosedyre som avskalling og rothøvling. Begge gruppene får også behandling etter hjerteinfarkt.
Som en del av en pilotstudie brukte denne studien det primære utfallsmålet for endringer i surrogatmarkører i stedet for kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Si-Hyuck Kang, MD
- Telefonnummer: 82317877027
- E-post: eandp303@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ji Yeon Yoon
- Telefonnummer: 82317873974
- E-post: r1999@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18
- Pasienter diagnostisert med type 1 eller 2 MI i henhold til kriteriene for fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt (2018)
- Pasienter med baseline hsCRP (høysensitiv C-reaktivt protein) forhøyet over 1,0 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
kliniske eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter som er spådd å ha lav etterlevelse
- De hvis forventet levealder er mindre enn 3 måneder på grunn av hjerte- og karsykdommer eller andre årsaker
- De som anses å ha for dårlig kondisjon til å utføre tannbehandling eller har høy risiko for blødninger
- De som trenger aktiv tannbehandling som ekstraksjon
- Pasienter mistenkt for å ha aktiv infeksjon
- De som tar langvarige systemiske antibiotika eller får immunsuppressiv behandling
periodontale eksklusjonskriterier
- Fullt tannløs (bortsett fra faste implantatrestaureringer)
- Hvis mer enn 15 tenner og implantater ikke eksisterer
- Hvis det siste tannlegebesøket er mindre enn 6 måneder
- Hvis periodontal behandling ikke er mulig av forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
|
avskalering og rothøvling
aspirin, klopidogrel, ticagrelor
Andre navn:
panorama røntgenbilde: periapikalt røntgenbilde med full munn
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
aspirin, klopidogrel, ticagrelor
Andre navn:
panorama røntgenbilde: periapikalt røntgenbilde med full munn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hsCRP
Tidsramme: ved 3 måneder
|
hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein), mg/dL
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
surrogatblodmarkører
Tidsramme: ved 3 måneder
|
FBS & totalkolesterol & LDL-kolesterol & HDL-kolesterol & triglyserid & apolipoprotein A & apolipoprotein B, mg/dL
|
ved 3 måneder
|
|
pasientsymptom
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
NYHA funksjonsklasse
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
automatisert blodtrykk, mmHg
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Treningsytelse
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Tredemølle test
|
ved 3 måneder
|
|
Død
Tidsramme: ved 12 måneder
|
antall kardiovaskulære dødsfall
|
ved 12 måneder
|
|
uplanlagt koronar revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
|
antall uplanlagte koronar revaskularisering
|
ved 12 måneder
|
|
slag
Tidsramme: ved 12 måneder
|
antall slag
|
ved 12 måneder
|
|
HF opptak
Tidsramme: ved 12 måneder
|
antall HF-opptak
|
ved 12 måneder
|
|
ustabil angina
Tidsramme: ved 12 måneder
|
antall ustabil angina
|
ved 12 måneder
|
|
tilbakevendende MI
Tidsramme: ved 12 måneder
|
antall nylige MI
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMI oral intervention
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .