Комплексное пероральное вмешательство у пациентов с ОИМ
8 июля 2019 г. обновлено: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Рандомизированное контрольное исследование комплексного перорального вмешательства у пациентов с острым инфарктом миокарда: пилотное исследование
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование с замаскированным исследователем дизайном, в которое были включены пациенты с острым инфарктом миокарда.
Целью данного исследования является поиск стратегии лечения для снижения риска рецидива инфаркта миокарда за счет улучшения гигиены полости рта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Субъекты были разделены на группу лечения и контрольную группу. Обе стороны проходят базовое пародонтологическое обследование, но лечебная группа получает активные стоматологические процедуры, такие как снятие зубного камня и полировка корней. Обе группы также получают лечение после инфаркта миокарда.
В рамках пилотного исследования в этом исследовании использовалась первичная мера оценки изменений суррогатных маркеров, а не клинических исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Si-Hyuck Kang, MD
- Номер телефона: 82317877027
- Электронная почта: eandp303@gmail.com
-
Контакт:
- Ji Yeon Yoon
- Номер телефона: 82317873974
- Электронная почта: r1999@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом ИМ 1 или 2 типа в соответствии с критериями Четвертого универсального определения инфаркта миокарда (2018 г.)
- Пациенты с исходным уровнем вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок), повышенным выше 1,0 мг/дл.
Критерий исключения:
клинические критерии исключения
- Невозможность дать информированное согласие
- Пациенты, у которых прогнозируется низкая комплаентность
- Те, чья ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев из-за сердечно-сосудистых заболеваний или других причин
- Те, кто находится в слишком плохом состоянии для лечения зубов или имеет высокий риск кровотечения
- Те, кто нуждается в активном стоматологическом лечении, таком как удаление
- Пациенты с подозрением на активную инфекцию
- Тем, кто длительное время принимает системные антибиотики или получает иммуносупрессивное лечение.
пародонтальные критерии исключения
- Полная адентия (за исключением несъемных реставраций на имплантатах)
- Если более 15 зубов и имплантатов нет
- Если стаж последнего визита к стоматологу менее 6 месяцев
- Если пародонтальное лечение невозможно исследователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
|
масштабирование и корневая планировка
аспирин, клопидогрел, тикагрелор
Другие имена:
панорамная рентгенограмма: полная периапикальная рентгенограмма рта
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
аспирин, клопидогрел, тикагрелор
Другие имена:
панорамная рентгенограмма: полная периапикальная рентгенограмма рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вчСРБ
Временное ограничение: в 3 месяца
|
вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок), мг/дл
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
суррогатные маркеры крови
Временное ограничение: в 3 месяца
|
FBS и общий холестерин, и холестерин ЛПНП, и холестерин ЛПВП, и триглицериды, и аполипопротеин А, и аполипопротеин В, мг/дл
|
в 3 месяца
|
|
симптом пациента
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
Функциональный класс NYHA
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: в 3 месяца и 12 месяцев
|
автоматизированное артериальное давление, мм рт.ст.
|
в 3 месяца и 12 месяцев
|
|
Производительность упражнений
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Тест на беговой дорожке
|
в 3 месяца
|
|
Смерть
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
число смертей от сердечно-сосудистых заболеваний
|
в 12 месяцев
|
|
внеплановая коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
количество внеплановых коронарных реваскуляризаций
|
в 12 месяцев
|
|
гладить
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
количество ходов
|
в 12 месяцев
|
|
ВЧ допуск
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
количество приемов ВЧ
|
в 12 месяцев
|
|
нестабильная стенокардия
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
количество нестабильных стенокардий
|
в 12 месяцев
|
|
рецидивирующий ИМ
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
количество недавних ИМ
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMI oral intervention
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .