Kattava suullinen interventio AMI-potilaille
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Satunnaistettu kontrollikoe kattavasta suun kautta tapahtuvasta interventiosta potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: pilottitutkimus
Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkijan naamioituneella suunnittelulla, johon otettiin mukaan koehenkilöitä, joilla oli akuutti sydäninfarkti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää hoitostrategia, jolla vähennetään sydäninfarktin uusiutumisen riskiä parantamalla suun hygieniaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaettiin hoitoryhmään ja kontrolliryhmään. Molemmille puolille tehdään periodontaaliset perustutkimukset, mutta hoitoryhmälle suoritetaan aktiivinen hammashoito, kuten hilseily ja juurien höyläys. Molemmat ryhmät saavat myös sydäninfarktin jälkeistä hoitoa.
Osana pilottitutkimusta tässä tutkimuksessa käytettiin ensisijaista tulosmittausta korvikemarkkereiden muutoksille kliinisten tulosten sijaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Si-Hyuck Kang, MD
- Puhelinnumero: 82317877027
- Sähköposti: eandp303@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Yeon Yoon
- Puhelinnumero: 82317873974
- Sähköposti: r1999@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 sydäninfarktin neljännen yleisen sydäninfarktin määritelmän (2018) kriteerit
- Potilaat, joiden lähtötilanteen hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini) on kohonnut yli 1,0 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
kliiniset poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, joilla ennustetaan olevan alhainen hoitomyöntyvyys
- Ne, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta sydän- ja verisuonitautien tai muiden syiden vuoksi
- Ne, joiden katsotaan olevan liian huonokuntoisia hammashoidon suorittamiseen tai joilla on korkea verenvuotoriski
- Ne, jotka tarvitsevat aktiivista hammashoitoa, kuten poistoa
- Potilaat, joilla epäillään olevan aktiivinen infektio
- Ne, jotka käyttävät pitkäaikaisesti systeemisiä antibiootteja tai saavat immunosuppressiivista hoitoa
parodontaalin poissulkemiskriteerit
- Täysin hampaaton (lukuun ottamatta kiinteitä implantteja)
- Jos yli 15 hammasta ja implantteja ei ole
- Jos viimeinen hammaslääkärikäynti on alle 6 kuukautta
- Jos periodontaalinen hoito ei ole tutkijan mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
skaalaus ja juurihöyläys
aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori
Muut nimet:
panoraama röntgenkuva: koko suun periapikaalinen röntgenkuva
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
aspiriini, klopidogreeli, tikagrelori
Muut nimet:
panoraama röntgenkuva: koko suun periapikaalinen röntgenkuva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hsCRP
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
hsCRP (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini), mg/dl
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korvikeverimerkit
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
FBS & kokonaiskolesteroli & LDL-kolesteroli & HDL-kolesteroli & triglyseridi & apolipoproteiini A & apolipoproteiini B, mg/dl
|
3 kuukauden iässä
|
|
potilaan oire
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
NYHA toiminnallinen luokka
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
automaattinen verenpaine, mmHg
|
3 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Juoksumaton testi
|
3 kuukauden iässä
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
|
12 kuukauden iässä
|
|
suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
suunnittelemattomien sepelvaltimon revaskularisaatioiden määrä
|
12 kuukauden iässä
|
|
aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
iskun lukumäärä
|
12 kuukauden iässä
|
|
HF sisäänpääsy
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
HF-vastaanottojen määrä
|
12 kuukauden iässä
|
|
epästabiili angina pectoris
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
epästabiilin angina pectoriksen määrä
|
12 kuukauden iässä
|
|
toistuva MI
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
viimeaikaisten MI:n määrä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMI oral intervention
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .