Intervenção oral abrangente em pacientes com IAM
8 de julho de 2019 atualizado por: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital
Um estudo de controle randomizado de intervenção oral abrangente em pacientes com infarto agudo do miocárdio: um estudo piloto
Os investigadores realizaram um estudo controlado randomizado com design mascarado do investigador, incluindo indivíduos com infarto agudo do miocárdio.
O objetivo deste estudo é encontrar uma estratégia de tratamento para reduzir o risco de recorrência de infarto do miocárdio por meio da melhoria da higiene oral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram divididos em um grupo de tratamento e um grupo de controle. Ambos os lados recebem exames periodontais básicos, mas o grupo de tratamento recebe procedimentos odontológicos ativos, como raspagem e alisamento radicular. Ambos os grupos também recebem tratamento pós-infarto do miocárdio.
Como parte de um estudo piloto, este estudo usou a medida de desfecho primário para alterações em marcadores substitutos em vez de desfechos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Si-Hyuck Kang, MD
- Número de telefone: 82317877027
- E-mail: eandp303@gmail.com
-
Contato:
- Ji Yeon Yoon
- Número de telefone: 82317873974
- E-mail: r1999@snubh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Pacientes diagnosticados com IAM tipo 1 ou 2 de acordo com os critérios da Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (2018)
- Pacientes com hsCRP basal (proteína C reativa de alta sensibilidade) elevada acima de 1,0 mg/dL
Critério de exclusão:
critérios de exclusão clínica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com previsão de baixa adesão
- Aqueles cuja expectativa de vida é inferior a 3 meses devido a doença cardiovascular ou outros motivos
- Aqueles que são considerados em condições muito precárias para realizar tratamento odontológico ou têm alto risco de sangramento
- Aqueles que precisam de tratamento odontológico ativo, como extração
- Pacientes com suspeita de infecção ativa
- Aqueles que estão tomando antibióticos sistêmicos de longo prazo ou recebendo tratamento imunossupressor
critérios de exclusão periodontal
- Totalmente edêntulo (Exceto para restaurações de implantes fixos)
- Se não existirem mais de 15 dentes e implantes
- Se a última experiência de consulta odontológica for inferior a 6 meses
- Se o tratamento periodontal não for possível pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
|
raspagem e alisamento radicular
aspirina, clopidogrel, ticagrelor
Outros nomes:
radiografia panorâmica: radiografia periapical de boca cheia
|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
|
aspirina, clopidogrel, ticagrelor
Outros nomes:
radiografia panorâmica: radiografia periapical de boca cheia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hsCRP
Prazo: aos 3 meses
|
hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade), mg/dL
|
aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
marcadores de sangue substitutos
Prazo: aos 3 meses
|
FBS e colesterol total e LDL-colesterol e HDL-colesterol e triglicerídeos e apolipoproteína A e apolipoproteína B, mg/dL
|
aos 3 meses
|
|
sintoma do paciente
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
|
Classe funcional NYHA
|
aos 3 meses e 12 meses
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: aos 3 meses e 12 meses
|
pressão arterial automatizada, mmHg
|
aos 3 meses e 12 meses
|
|
Desempenho do exercício
Prazo: aos 3 meses
|
Teste de esteira
|
aos 3 meses
|
|
Morte
Prazo: aos 12 meses
|
número de mortes cardiovasculares
|
aos 12 meses
|
|
revascularização coronária não programada
Prazo: aos 12 meses
|
número de revascularizações coronárias não programadas
|
aos 12 meses
|
|
AVC
Prazo: aos 12 meses
|
número de golpe
|
aos 12 meses
|
|
Admissão de IC
Prazo: aos 12 meses
|
número de internações por IC
|
aos 12 meses
|
|
angina instável
Prazo: aos 12 meses
|
número de angina instável
|
aos 12 meses
|
|
MI recorrente
Prazo: aos 12 meses
|
número de MI recente
|
aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMI oral intervention
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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