Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní orální intervence u pacientů s AIM

8. července 2019 aktualizováno: Si-Hyuck Kang, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizovaná kontrolní studie komplexní orální intervence u pacientů s akutním infarktem myokardu: pilotní studie

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii s designem maskovaným výzkumníkem, do kterého byli zařazeni subjekty s akutním infarktem myokardu.

Účelem této studie je nalézt léčebnou strategii ke snížení rizika recidivy infarktu myokardu zlepšením ústní hygieny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly rozděleny do léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Obě strany absolvují základní periodontální vyšetření, ale ošetřovaná skupina dostává aktivní stomatologické zákroky, jako je odlupování a hoblování kořenů. Obě skupiny také dostávají léčbu po infarktu myokardu.

Tato studie jako součást pilotní studie používala spíše primární výstupní měřítko pro změny v náhradních markerech než klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou IM typu 1 nebo 2 podle kritérií čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (2018)
  • Pacienti s výchozí hodnotou hsCRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein) zvýšenou nad 1,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  1. klinická vylučovací kritéria

    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Pacienti, u kterých se předpokládá nízká compliance
    • Ti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 3 měsíce v důsledku kardiovaskulárních onemocnění nebo jiných důvodů
    • Ti, kteří jsou považováni za příliš špatný stav na provádění zubního ošetření nebo mají vysoké riziko krvácení
    • Ti, kteří potřebují aktivní zubní ošetření, jako je extrakce
    • Pacienti s podezřením na aktivní infekci
    • Ti, kteří dlouhodobě užívají systémová antibiotika nebo dostávají imunosupresivní léčbu

  2. kritéria pro vyloučení parodontu

    • Plně bezzubé (s výjimkou náhrad fixních implantátů)
    • Pokud neexistuje více než 15 zubů a implantáty
    • Pokud je poslední návštěva u zubaře kratší než 6 měsíců
    • Pokud není parodontální léčba výzkumníkem možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
  1. management po infarktu myokardu
  2. základní parodontologická vyšetření
  3. aktivní stomatologický výkon
Postup: aktivní stomatologický výkon
škálování a hoblování kořenů
Lék: management po infarktu myokardu
aspirin, klopidogrel, tikagrelor
Ostatní jména:
  • duální antiagregační lék
Záření: základní parodontologická vyšetření
panoramatický rentgenový snímek: periapikální rentgenový snímek plných úst
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
  1. management po infarktu myokardu
  2. základní parodontologická vyšetření
Lék: management po infarktu myokardu
aspirin, klopidogrel, tikagrelor
Ostatní jména:
  • duální antiagregační lék
Záření: základní parodontologická vyšetření
panoramatický rentgenový snímek: periapikální rentgenový snímek plných úst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hsCRP
Časové okno: ve 3 měsících
hsCRP (vysoko citlivý C-reaktivní protein), mg/dl
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
markery náhradní krve
Časové okno: ve 3 měsících
FBS & Celkový cholesterol & LDL-cholesterol & HDL-cholesterol & Triglycerid & Apolipoprotein A & Apolipoprotein B, mg/dl
ve 3 měsících
symptom pacienta
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
Funkční třída NYHA
ve 3 měsících a 12 měsících
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: ve 3 měsících a 12 měsících
automatický krevní tlak, mmHg
ve 3 měsících a 12 měsících
Výkon cvičení
Časové okno: ve 3 měsících
Test na běžeckém pásu
ve 3 měsících
Smrt
Časové okno: ve 12 měsících
počet kardiovaskulárních úmrtí
ve 12 měsících
neplánovaná koronární revaskularizace
Časové okno: ve 12 měsících
počet neplánovaných koronárních revaskularizací
ve 12 měsících
mrtvice
Časové okno: ve 12 měsících
počet úderů
ve 12 měsících
HF vstupné
Časové okno: ve 12 měsících
číslo HF přijetí
ve 12 měsících
nestabilní angina pectoris
Časové okno: ve 12 měsících
počet nestabilní anginy pectoris
ve 12 měsících
recidivující MI
Časové okno: ve 12 měsících
počet nedávných MI
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Si-Hyuck Kang, MD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMI oral intervention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní stomatologický výkon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit