ホルモン離脱性片頭痛の経過に関する日記に基づく研究

参加者の募集は、チューリッヒ大学 (USZ) のオンライン広告を通じて行われます。 神経内科医と頭痛専門医のオフィスでの広告、スイス頭痛協会のホームページ。

関心のある女性は、電子メールで治験責任医師に連絡し、月曜から金曜までの 1 日以内に治験担当医または学生の 1 人から折り返し電話を受けます。 この電話は、研究についてより詳細に女性に知らせ、研究者が適格性を確認するためのものと考えられています。 この通話中に、参加者は研究手順について知らされ、質問をすることができます。 ここで最も重要なポイントは、21/7 レジメンでの CHC の使用、定期的 (少なくとも 2 か月に 1 回) 離脱片頭痛/頭痛、さらに 3 か月間避妊薬の使用を継続する意向です。

参加者が参加を決定した場合、包含基準と除外基準がチェックされます。 女性が該当する場合は、同意書と研究情報を返信用の封筒で受け取ります。 さらに質問が出てきた場合は、調査員がメールと電話で回答を得ることができます。 患者が同意書を返さない場合、治験責任医師は以前に収集した個人データを削除します。 個人データには生年月日のみが記載されます。

同意後、参加者は頭痛日記（郵送/郵便付き）と前払い封筒（返送用）を受け取ります。 参加者には、日記を電子メールで治験担当医師に返却するオプションも提供されます。 さらに、参加者は 2 回目の電話連絡先の指示、頭痛日記の記入方法、および学習開始日 (次の錠剤パッケージの初日) を受け取ります。

頭痛日誌は、毎月 (電子メールまたは郵送で) 返却する必要があり、3 ピル サイクルで実施されます。

完全な頭痛日誌が返却されない場合、参加者は 1 週間後に電子メールで連絡を受け、参加者に通知されます。 この電子メールがさらに 1 週​​間以内に返信されない場合は、不遵守、同意の撤回、脱退の潜在的な理由を特定するために、電話連絡が行われます。

観察期間 3 ピルサイクル : 3 回 28 日間

研究プロジェクトの成果:

• 観察サイクルの各日における頭痛と片頭痛の毎日の数。 ホルモンフリーインターバル（HFI）中
• ピルフリー期間中の片頭痛の初日
• 消退出血に関連した片頭痛の開始
• ピルフリー期間およびホルモン摂取期における 24 時間を超える長期片頭痛の開始および数。
• ピルフェーズと比較したピルフリー期間の痛みの強さ
• HFI中およびピル摂取中のレスキュー薬/片頭痛の日の数
• 薬の有効性（薬は発作を止め、最大8時間後に発作が再発しましたか）
• HFI における片頭痛の最初の日の患者のばらつきの範囲内。

統計的方法論:

• 一次エンドポイントと二次エンドポイントは、頻度とパーセンテージとして計算されます。
• 比較のために、ピル使用中の長期発作の数と、観察間隔の 1 日あたりの HFI 長期発作を計算し、その後、比較のためのカイ 2 乗検定を使用します。
• ソフトウェア プログラムは、データ分析に使用されます。