Estudo baseado em diário sobre o curso das enxaquecas por abstinência hormonal
Estudo baseado em diário centralizado único para identificar curso e características de dores de cabeça/enxaquecas por abstinência hormonal em usuárias de contraceptivos hormonais combinados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O recrutamento dos participantes é realizado por meio de anúncio colocado na University Zürich (USZ) online. Anúncio em consultórios de neurologistas e especialistas em cefaléia, homepage da sociedade suíça de cefaléia.
As mulheres interessadas entram em contato com os investigadores por e-mail e são chamadas de volta por um dos médicos ou estudantes do estudo dentro de 1 dia, de segunda a sexta-feira. Este telefonema é pensado para informar as mulheres sobre o estudo com mais detalhes e para os investigadores verificarem a elegibilidade. Durante esta chamada, os participantes são informados sobre o procedimento do estudo e podem fazer qualquer pergunta. Aqui os pontos mais importantes são o uso de um CHC em regime 21/7, enxaqueca/dores de cabeça de abstinência regular (pelo menos uma vez a cada dois meses), intenção de continuar o uso do contraceptivo por mais 3 meses.
Caso os participantes decidam participar, são verificados os critérios de inclusão e exclusão. Se as mulheres forem aplicáveis, elas recebem o formulário de consentimento e as informações do estudo com um envelope para devolução. Se surgirem mais perguntas, os investigadores estarão disponíveis por e-mail e telefone para obter respostas. Se um paciente não devolver o formulário de consentimento, o investigador excluirá os dados pessoais coletados anteriormente. Apenas o ano de nascimento será anotado nos dados pessoais.
Após consentimento, os participantes recebem diários de dores de cabeça (com correio/correio) e um envelope pré-pago (para devolução). Os participantes também têm a opção de devolver seus diários eletronicamente por e-mail ao médico do estudo. Além disso, os participantes recebem em um segundo contato telefônico instruções sobre como preencher o diário de dor de cabeça e o dia de início do estudo (primeiro dia da próxima embalagem de pílula).
Os diários de dor de cabeça devem ser devolvidos mensalmente (por e-mail ou postagem) e são conduzidos por 3 ciclos de pílula.
Se os diários de dor de cabeça completos não forem devolvidos, os participantes serão contatados por e-mail após 1 semana para lembrá-los. Se este e-mail não for respondido dentro de mais uma semana, será feito um contato telefônico para identificar possíveis motivos de descumprimento ou retirada do consentimento ou desistência.
Período de observação 3 ciclos de pílula: 3 vezes 28 dias
Resultados do Projeto de Pesquisa:
- Número diário de dores de cabeça e enxaqueca em cada dia do ciclo de observação. e durante o intervalo sem hormônio (HFI)
- Primeiro dia de enxaqueca no intervalo sem pílula
- Início da enxaqueca em relação ao sangramento de privação
- Início e número de enxaquecas prolongadas > 24 horas no intervalo sem pílula e na fase de ingestão hormonal.
- Intensidade da dor no intervalo sem pílula em comparação com a fase de pílula
- Número de medicações de resgate/dia de enxaqueca durante a HFI e durante a ingestão de comprimidos
- eficácia dos medicamentos (a medicação parou o ataque e o ataque voltou após no máximo 8 horas)
- Dentro da variabilidade do paciente do primeiro dia de enxaqueca no HFI.
Metodologia Estatística:
- Os endpoints primários e secundários serão calculados como frequências e porcentagens.
- Para comparação, o número de ataques prolongados durante o uso da pílula e os ataques prolongados HFI por dia do intervalo de observação são calculados e, a partir daí, o teste do qui-quadrado para comparações é usado.
- O programa de software é usado para análises de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Idade 18-50 anos
- Uso de contraceptivos hormonais combinados regime 21/7
- Sofrendo de dor de cabeça/enxaqueca no HFI.
- As mulheres podem usar seus medicamentos normais para dor de cabeça
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento
- diários incompletos
- gravidez
- enxaqueca/dor de cabeça em apenas 1 ciclo
- incapacidade de seguir procedimentos (por exemplo, devido a distúrbios psicológicos ou demência), conhecimento insuficiente da linguagem do projeto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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mulheres na pré-menopausa
diário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxaqueca no intervalo sem pílula
Prazo: até 3 meses
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Enxaqueca a cada dia do intervalo sem pílula
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro dia de enxaqueca
Prazo: até 3 meses
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Primeiro dia de enxaqueca no intervalo sem pílula
|
até 3 meses
|
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episódios de enxaqueca
Prazo: até 3 meses
|
Início de enxaqueca > 24 horas no intervalo sem pílula
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gabriele Merki, Professor, University Hospital, Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-01791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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