Estudio basado en un diario sobre el curso de las migrañas por abstinencia hormonal

El reclutamiento de participantes se realiza a través de anuncios colocados en línea en la Universidad de Zúrich (USZ). Anuncio en consultorios de neurólogos y especialistas en dolor de cabeza, página de inicio de la sociedad suiza de dolor de cabeza.

Las mujeres interesadas se ponen en contacto con los investigadores por correo electrónico y uno de los médicos o estudiantes del estudio les devuelve la llamada en el plazo de 1 día de lunes a viernes. Esta llamada telefónica está pensada para informar a las mujeres sobre el estudio con más detalle y para que los investigadores verifiquen la elegibilidad. Durante esta llamada, los participantes son informados sobre el procedimiento del estudio y pueden hacer cualquier pregunta. Aquí los puntos más importantes son el uso de AHC en un régimen 21/7, abstinencia regular (al menos una vez cada dos meses) migraña/dolores de cabeza, intención de continuar el uso del anticonceptivo por 3 meses más.

Si los participantes deciden participar, se verifican los criterios de inclusión y exclusión. Si las mujeres son aplicables, reciben el formulario de consentimiento y la información del estudio con un sobre para su devolución. Si surgen más preguntas, los investigadores están disponibles por correo electrónico y teléfono para obtener respuestas. Si un paciente no devuelve el formulario de consentimiento, el investigador eliminará los datos personales recopilados anteriormente. En los datos personales sólo se anotará el año de nacimiento.

Después del consentimiento, los participantes reciben diarios de dolores de cabeza (con correo postal) y un sobre prepago (para devolución). A los participantes también se les ofrece la opción de devolver sus diarios electrónicamente por correo electrónico al médico del estudio. Además, los participantes reciben instrucciones en un segundo contacto telefónico, cómo completar el diario de dolor de cabeza y el día de inicio del estudio (primer día del próximo paquete de píldoras).

Los diarios de dolor de cabeza deben devolverse mensualmente (por correo electrónico o correo postal) y se llevan a cabo durante 3 ciclos de píldoras.

Si no se devuelven los diarios de dolor de cabeza completos, se contactará a los participantes por correo electrónico después de 1 semana para recordárselo a los participantes. Si este correo electrónico no se responde dentro de otra semana, se realizará un contacto telefónico para identificar las posibles razones del incumplimiento o el retiro del consentimiento o la deserción.

Período de observación 3 ciclos de píldoras: 3 veces 28 días

Resultados del Proyecto de Investigación:

• Número diario de dolores de cabeza y migraña en cada día del ciclo de observación. y durante el intervalo libre de hormonas (HFI)
• Primer día de migraña en el intervalo sin pastillas
• Inicio de migraña en relación con sangrado por deprivación
• Inicio y número de migrañas prolongadas >24 horas en el intervalo sin píldoras y la fase de toma de hormonas.
• Intensidad del dolor en el intervalo sin píldoras en comparación con la fase de píldoras
• Número de medicamentos de rescate/día de migraña durante HFI y durante la ingesta de píldoras
• eficacia de los medicamentos (los medicamentos detuvieron el ataque y el ataque volvió después de un máximo de 8 horas)
• Dentro de la variabilidad del paciente del primer día de migraña en el HFI.

Metodología estadística:

• Los criterios de valoración primarios y secundarios se calcularán como frecuencias y porcentajes.
• Para comparar, se calcula el número de ataques prolongados durante el uso de la píldora y los ataques prolongados de HFI por día del intervalo de observación y luego se usa la prueba de chi-cuadrado para las comparaciones.
• El programa de software se utiliza para el análisis de datos.