Päiväkirjaan perustuva tutkimus hormonien vieroitusmigreenin kurssista
Yksikeskeinen päiväkirjapohjainen tutkimus hormonivieroituskipujen/migreenien kulun ja ominaisuuksien tunnistamiseksi yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi suoritetaan Zürichin yliopistossa (USZ) verkossa olevan ilmoituksen kautta. Mainos neurologien ja päänsärkyasiantuntijoiden toimistoissa, Sveitsin päänsärkyyhdistyksen kotisivu.
Kiinnostuneet naiset ottavat yhteyttä tutkijoihin sähköpostitse ja joku tutkimuslääkäri tai opiskelija soittaa heille takaisin 1 päivän sisällä maanantaista perjantaihin. Tämän puhelinsoiton uskotaan antavan naisille tietoa tutkimuksesta tarkemmin ja tutkijoiden tarkistavan kelpoisuuden. Tämän puhelun aikana osallistujat saavat tietoa opintoprosessista ja he voivat esittää kysymyksiä. Tärkeimmät seikat tässä ovat CHC:n käyttö 21/7-ohjelmassa, säännöllinen (vähintään kerran kahdessa kuukaudessa) vieroitusmigreeni/päänsärky, aikomus jatkaa ehkäisyvalmisteen käyttöä vielä 3 kuukautta.
Jos osallistujat päättävät osallistua, osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Jos naiset ovat soveltuvia, he saavat suostumuslomakkeen ja tutkimustiedot kirjekuorella palautusta varten. Jos kysymyksiä tulee lisää, tutkijat ovat tavoitettavissa sähköpostitse ja puhelimitse. Jos potilas ei palauta suostumuslomaketta, tutkija poistaa aiemmin kerätyt henkilötiedot. Henkilötietoihin merkitään vain syntymävuosi.
Suostumuksensa jälkeen osallistujat saavat päänsärkypäiväkirjat (postituksella) ja ennakkoon maksetun kirjekuoren (palautusta varten). Osallistujille tarjotaan myös mahdollisuus palauttaa päiväkirjansa sähköisesti sähköpostitse tutkimuslääkärille. Lisäksi osallistujat saavat toisessa puhelimessa yhteydenotto-ohjeet, päänsärkypäiväkirjan täyttöohjeet ja opintojen alkamispäivän (seuraavan pilleripaketin ensimmäinen päivä).
Päänsärkypäiväkirjat tulee palauttaa kuukausittain (sähköpostitse tai postitse) ja niitä tehdään 3 pillerisyklin ajan.
Jos täydellisiä päänsärkypäiväkirjoja ei palauteta, osallistujiin otetaan yhteyttä sähköpostitse 1 viikon kuluttua muistuttamaan osallistujia. Jos tähän sähköpostiin ei vastata seuraavan viikon kuluessa, puhelimitse otetaan yhteyttä mahdollisten syiden selvittämiseksi vaatimusten noudattamatta jättämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen tai keskeyttämiseen.
Tarkkailujakso 3 pillerisykliä: 3 kertaa 28 päivää
Tutkimusprojektin tulokset:
- Päänsärkyjen ja migreenin päivittäinen määrä havainnointisyklin jokaisena päivänä.ja hormonittoman ajanjakson (HFI) aikana
- Ensimmäinen migreenipäivä pillerivapaalla jaksolla
- Migreenin alkaminen vieroitusverenvuodon yhteydessä
- Pitkittyneiden migreenien alkaminen ja lukumäärä > 24 tuntia pillerivapaalla jaksolla ja hormonien saannin vaihe.
- Kivun voimakkuus pillerivapaalla jaksolla verrattuna pillerivaiheeseen
- Pelastuslääkkeiden määrä / migreenipäivä HFI:n ja pillereiden käytön aikana
- lääkkeiden teho (pysättikö lääkitys hyökkäyksen ja palasiko kohtaus enintään 8 tunnin kuluttua)
- Potilaan vaihtelu ensimmäisen migreenipäivän aikana HFI:ssä.
Tilastollinen metodologia:
- Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet lasketaan esiintymistiheyksinä ja prosenttiosuuksina.
- Vertailun vuoksi lasketaan pillereiden käytön aikana tapahtuneiden pitkittyneiden kohtausten määrä ja HFI-pitkittyneiden kohtausten määrä havaintovälin vuorokaudessa ja sen jälkeen käytetään khin neliö -testiä vertailuun.
- Tietojen analysointiin käytetään ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset
- Ikä 18-50 vuotta
- Yhdistelmien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö 21/7
- Kärsi päänsärystä/migreenistä HFI:ssä.
- Naiset saavat käyttää normaaleja päänsärkylääkkeitään
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen peruuttaminen
- epätäydellisiä päiväkirjoja
- raskaus
- migreeni/päänsärky vain yhdessä syklissä
- kyvyttömyys noudattaa menettelyjä (esim. psyykkisten häiriöiden tai dementian vuoksi), riittämätön hankkeen kielen taito).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
premenopausaalisilla naisilla
päiväkirja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreeni pillerivapaalla jaksolla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Migreeni jokaisena pillerittoman ajanjakson päivänä
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen migreenipäivä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Ensimmäinen migreenipäivä pillerivapaalla jaksolla
|
jopa 3 kuukautta
|
|
migreenijaksot
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Migreenin alkaminen > 24 tuntia pillerivapaalla jaksolla
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriele Merki, Professor, University Hospital, Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-01791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .