Dagbogsbaseret undersøgelse om forløbet af migræne med hormonabstinenser

Rekruttering af deltagere udføres gennem en annonce, der er placeret på University Zürich (USZ) online. Annonce på kontorer for neurologer og hovedpinespecialister, hjemmesiden for det schweiziske hovedpineselskab.

Interesserede kvinder kontakter efterforskerne via e-mail og bliver ringet tilbage af en af ​​undersøgelsens læger eller studerende inden for 1 dag fra mandag-fredag. Dette telefonopkald menes at informere kvinderne om undersøgelsen mere detaljeret og for efterforskerne at kontrollere berettigelse. Under dette opkald bliver deltagerne informeret om undersøgelsesproceduren og kan stille ethvert spørgsmål. Her er de vigtigste punkter brug af en CHC i en 21/7 regime, regelmæssig (mindst en gang på to måneder) abstinenser af migræne/hovedpine, intention om at fortsætte brugen af ​​præventionsmidlet i 3 måneder mere.

Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage, kontrolleres inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis kvinder er relevante, modtager de samtykkeerklæringen og undersøgelsesoplysningerne med en kuvert til returnering. Hvis der dukker flere spørgsmål op, er efterforskerne tilgængelige via e-mail og telefon for svar. Hvis en patient ikke returnerer samtykkeerklæringen, vil investigator slette de personlige data, som er indsamlet før. Kun fødselsåret vil blive noteret i persondataene.

Efter samtykke modtager deltagerne hovedpinedagbøger (med post/post) og en forudbetalt kuvert (til returnering). Deltagerne tilbydes også mulighed for at returnere deres dagbøger elektronisk via e-mail til undersøgelseslægen. Desuden modtager deltagerne i en anden telefon kontaktinstruktioner, hvordan hovedpinedagbogen skal udfyldes og studiestartdagen (første dag i næste pillepakke).

Hovedpinedagbøger skal returneres månedligt (pr. e-mail eller post) og udføres i 3 pillecyklusser.

Hvis komplette hovedpinedagbøger ikke returneres, vil deltagerne blive kontaktet pr. e-mail efter 1 uge for at minde deltagerne om. Hvis denne e-mail ikke bliver besvaret inden for endnu en uge, vil en telefonkontakt finde sted for at identificere potentielle årsager til manglende overholdelse eller tilbagetrækning af samtykke eller frafald.

Observationsperiode 3 pillecyklusser: 3 gange 28 dage

Resultater af forskningsprojektet:

• Dagligt antal hovedpine og migræne i hver dag i observationscyklussen.og under det hormonfrie interval (HFI)
• Første dag med migræne i det pillefrie interval
• Start af migræne i forhold til abstinensblødning
• Start af og antal af langvarig migræne >24 timer i det pillefrie interval og hormonindtagelsesfasen.
• Smerteintensitet i det pillefrie interval i forhold til pillefasen
• Antal redningsmedicin/ migrænedag under HFI og under pilleindtagelse
• virkningen af ​​medicinen (stoppede medicin angrebet og vendte anfaldet tilbage efter maksimalt 8 timer)
• Inden for patientvariabilitet af den første migrænedag i HFI.

Statistisk metode:

• Primære og sekundære endepunkter vil blive beregnet som frekvenser og procenter.
• Til sammenligning beregnes antallet af forlængede anfald under pillebrug og HFI forlængede anfald pr. dag i observationsintervallet, og derefter anvendes chi-kvadrat-test til sammenligninger.
• Softwareprogram bruges til dataanalyser.