Dagbokbasert studie om forløpet av migrene med hormonabstinenser

Deltakerrekruttering utføres gjennom annonsering plassert i University Zürich (USZ) online. Annonse på kontorer til nevrologer og hodepinespesialister, hjemmesiden til det sveitsiske hodepinesamfunnet.

Interesserte kvinner kontakter etterforskerne via e-post og blir oppringt av en av studielegene eller studentene innen 1 dag fra mandag-fredag. Denne telefonsamtalen er tenkt å informere kvinnene om studien mer detaljert og for etterforskerne å sjekke kvalifisering. Under denne samtalen blir deltakerne informert om studieprosedyren og kan stille alle spørsmål. Her er de viktigste punktene bruk av en CHC i en 21/7-kur, vanlig (minst en gang i to måneder) abstinensmigrene/hodepine, intensjon om å fortsette bruken av prevensjonsmidlet i 3 måneder til.

Dersom deltakerne bestemmer seg for å delta, sjekkes inkluderings- og eksklusjonskriterier. Hvis kvinner er aktuelle mottar de samtykkeskjemaet og studieinformasjonen med en konvolutt for retur. Hvis flere spørsmål dukker opp, er etterforskerne tilgjengelige per e-post og telefon for svar. Hvis en pasient ikke returnerer samtykkeskjemaet, vil etterforskeren slette personopplysningene som ble samlet inn tidligere. Kun fødselsår vil bli notert i personopplysningene.

Etter samtykke mottar deltakerne hodepinedagbøker (med post/post) og en forhåndsbetalt konvolutt (for retur). Deltakerne tilbys også muligheten til å returnere dagbøkene sine elektronisk via e-post til studielegen. Videre får deltakerne i en andre telefon kontaktinstruksjoner, hvordan fylle ut hodepinedagboken og studiestartdagen (første dag i neste pillepakke).

Hodepinedagbøker skal returneres månedlig (per e-post eller post) og gjennomføres i 3 pillesykluser.

Dersom komplette hodepinedagbøker ikke returneres vil deltakerne bli kontaktet per e-post etter 1 uke for å minne deltakerne. Hvis denne e-posten ikke blir besvart innen en uke til, vil en telefonkontakt finne sted for å identifisere mulige årsaker til manglende overholdelse eller tilbaketrekking av samtykke eller frafall.

Observasjonsperiode 3 pillesykluser: 3 ganger 28 dager

Resultater av forskningsprosjektet:

• Daglig antall hodepine og migrene i hver dag av observasjonssyklusen.og under det hormonfrie intervallet (HFI)
• Første dag med migrene i det pillefrie intervallet
• Start av migrene i forhold til abstinensblødninger
• Start av og antall langvarige migrene >24 timer i det pillefrie intervallet og fasen av hormoninntak.
• Smerteintensitet i det pillefrie intervallet sammenlignet med pillefasen
• Antall redningsmedisiner/ migrenedag under HFI og ved pilleinntak
• effekten av medisinene (stoppet medisiner angrepet og kom angrepet tilbake etter maksimalt 8 timer)
• Innenfor pasientvariasjon av den første migrenedagen i HFI.

Statistisk metodikk:

• Primære og sekundære endepunkter vil bli beregnet som frekvenser og prosenter.
• Til sammenligning beregnes antall langvarige anfall under pillebruk og HFI-forlengede anfall per dag i observasjonsintervallet, og deretter brukes kjikvadrattest for sammenligninger.
• Programvare brukes til dataanalyser.