Dagboksbaserad studie om förloppet av hormonabstinensmigrän

Deltagarrekrytering sker genom annons som placeras på University Zürich (USZ) online. Annons på kontor för neurologer och huvudvärkspecialister, hemsidan för det schweiziska huvudvärkssällskapet.

Intresserade kvinnor kontaktar utredarna via e-post och blir uppringda av en av studieläkarna eller studenterna inom 1 dag från måndag-fredag. Detta telefonsamtal är tänkt att informera kvinnorna om studien mer i detalj och för utredarna att kontrollera behörighet. Under detta samtal informeras deltagarna om studieproceduren och kan ställa alla frågor. Här är de viktigaste punkterna användning av en CHC i en 21/7-regim, regelbunden (minst en gång i två månader) abstinensmigrän/huvudvärk, avsikt att fortsätta använda preventivmedlet i 3 månader till.

Om deltagarna bestämmer sig för att delta kontrolleras inklusions- och exkluderingskriterier. Om kvinnor är aktuella får de samtyckesblanketten och studieinformationen med ett kuvert för retur. Om fler frågor dyker upp finns utredarna tillgängliga per e-post och telefon för svar. Om en patient inte returnerar samtyckesformuläret kommer utredaren att radera de personuppgifter som samlats in tidigare. Endast födelseår kommer att noteras i personuppgifterna.

Efter samtycke får deltagarna huvudvärksdagböcker (med post/post) och ett förbetalt kuvert (för retur). Deltagarna erbjuds också möjligheten att skicka tillbaka sina dagböcker elektroniskt via e-post till studieläkaren. Dessutom får deltagarna i en andra telefon kontaktinstruktioner, hur man fyller i huvudvärksdagboken och dagen för studiestart (första dagen i nästa pillerpaket).

Huvudvärksdagböcker ska returneras varje månad (per e-post eller post) och genomförs i 3 tablettcykler.

Om fullständiga huvudvärksdagböcker inte returneras kommer deltagarna att kontaktas per e-post efter 1 vecka för att påminna deltagarna. Om detta e-postmeddelande inte besvaras inom ytterligare en vecka kommer en telefonkontakt att äga rum för att identifiera potentiella orsaker till bristande efterlevnad eller återkallande av samtycke eller avhopp.

Observationsperiod 3 pillercykler: 3 gånger 28 dagar

Resultat av forskningsprojektet:

• Dagligt antal huvudvärk och migrän under varje dag av observationscykeln.och under det hormonfria intervallet (HFI)
• Första dagen med migrän i det p-pillerfria intervallet
• Start av migrän i samband med abstinensblödning
• Start av och antal förlängda migrän >24 timmar i det p-pillerfria intervallet och fasen av hormonintag.
• Smärtintensitet i det p-pillerfria intervallet i jämförelse med p-pillerfasen
• Antal räddningsmediciner/ migrändag under HFI och vid pillerintag
• effekt av medicinerna (stoppade medicinerna attacken och kom attacken tillbaka efter maximalt 8 timmar)
• Inom patientvariabiliteten för den första migrändagen i HFI.

Statistisk metod:

• Primära och sekundära effektmått kommer att beräknas som frekvenser och procentsatser.
• För jämförelse beräknas antalet förlängda attacker under p-pilleranvändning och HFI-förlängda attacker per dag av observationsintervallet och därefter används chi-kvadrattest för jämförelser.
• Programvara används för dataanalyser.